Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
immunosoppressori
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
autorizzato
2022-01-11
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TAVNEOS 10 MG CAPSULE RIGIDE avacopan Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tavneos e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tavneos 3. Come prendere Tavneos 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tavneos 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TAVNEOS E A COSA SERVE COS’È TAVNEOS? Tavneos contiene il principio attivo avacopan, che si lega a una specifica proteina nell’organismo, chiamata recettore del complemento 5a. A COSA SERVE TAVNEOS? Tavneos è usato per trattare gli adulti con una malattia in graduale peggioramento causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, chiamata granulomatosi con poliangioite (GPA) e poliangioite microscopica (MPA): • La GRANULOMATOSI CON POLIANGIOITE colpisce principalmente i piccoli vasi sanguigni e i tessuti di reni, polmoni, gola, naso e seni paranasali, ma anche altri organi. I pazienti sviluppano piccoli noduli (granulomi) all’interno e intorno ai vasi sanguigni, formati da lesioni ai tessuti causate dall Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tavneos 10 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 10 mg di avacopan. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 245 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule con corpo giallo e cappuccio arancione chiaro con la scritta “CCX168” in inchiostro nero. Una capsula è lunga 22 mm e ha un diametro di 8 mm (dimensione 0). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tavneos, in associazione ad un regime a base di rituximab o ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) in fase attiva e severa (vedere il paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento di GPA o MPA. Posologia La dose raccomandata è di 30 mg di Tavneos (3 capsule rigide da 10 mg ciascuna) da assumere per via orale due volte al giorno, mattina e sera, durante i pasti. Tavneos deve essere somministrato in associazione ad un regime di rituximab o ciclofosfamide, come segue: • rituximab per 4 dosi settimanali per via endovenosa o, • ciclofosfamide per via endovenosa o per via orale per 13 o 14 settimane, seguita da azatioprina o micofenolato mofetile per via orale e • glucocorticoidi come indicato clinicamente. Per i dettagli su dosi, glucocorticoidi concomitanti e dati sull’efficacia e sulla sicurezza relativi alle combinazioni, vedere i paragrafi 4.8 e 5.1. Đọc toàn bộ tài liệu