Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus hvor behandling med insulin er påkrævet. Insulin menneskelige Winthrop hurtig er også velegnet til behandling af hyperglykæmiske koma og Ketoacidose, samt til at opnå før, intra- og postoperativ stabilisering i patienter med diabetes mellitus.
Revision: 15
Trukket tilbage
2007-01-17
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 IE insulin, eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1000 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin). Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Insulinkrævende diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. _Døgndosis og tidspunkt for administration _ Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Rapid injiceres subkutant 15 - 20 min. før et måltid. Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i blodglucoseniveauet. Dette regime kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og elektrolytstatus, vitale para Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 IE insulin, eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1000 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin). Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Insulinkrævende diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. _Døgndosis og tidspunkt for administration _ Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Rapid injiceres subkutant 15 - 20 min. før et måltid. Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i blodglucoseniveauet. Dette regime kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og elektrolytstatus, vitale para Прочитајте комплетан документ