Insulin Human Winthrop
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-04-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-04-2018
Viambatanisho vya kazi:
Insulin human
Inapatikana kutoka:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kanuni:
A10AB01
INN (Jina la Kimataifa):
insulin human
Kundi la matibabu:
Narkotika anvendt i diabetes
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus
Matibabu dalili:
Diabetes mellitus hvor behandling med insulin er påkrævet. Insulin menneskelige Winthrop hurtig er også velegnet til behandling af hyperglykæmiske koma og Ketoacidose, samt til at opnå før, intra- og postoperativ stabilisering i patienter med diabetes mellitus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Trukket tilbage
Idhini ya tarehe:
2007-01-17
Taarifa za kipeperushi
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i
hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg).
Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende
til 500 IE insulin, eller 10 ml
injektionsvæske, opløsning svarende til 1000 IE insulin. En IE
(International Enhed) svarer til
0,035 mg vandfri human insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid er en neutral insulinopløsning (regular
insulin).
Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Insulinkrævende diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid kan
også anvendes til behandling
af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og
post-operativ stabilisering af patienter
med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og
insulin-doseringen (dosis og
tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens
kostvaner, fysiske aktivitet og levevis.
_Døgndosis og tidspunkt for administration _
Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige
insulinbehov udgør dog ofte
0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske
behov udgør 40 - 60% af det totale
døgnbehov. Insulin Human Winthrop Rapid injiceres subkutant 15 - 20
min. før et måltid.
Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose
indgår insulin som en del af et
komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal
beskytte patienten mod mulige
alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i
blodglucoseniveauet. Dette regime
kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og
elektrolytstatus, vitale para
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i
hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg).
Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende
til 500 IE insulin, eller 10 ml
injektionsvæske, opløsning svarende til 1000 IE insulin. En IE
(International Enhed) svarer til
0,035 mg vandfri human insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid er en neutral insulinopløsning (regular
insulin).
Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Insulinkrævende diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid kan
også anvendes til behandling
af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og
post-operativ stabilisering af patienter
med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og
insulin-doseringen (dosis og
tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens
kostvaner, fysiske aktivitet og levevis.
_Døgndosis og tidspunkt for administration _
Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige
insulinbehov udgør dog ofte
0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske
behov udgør 40 - 60% af det totale
døgnbehov. Insulin Human Winthrop Rapid injiceres subkutant 15 - 20
min. før et måltid.
Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose
indgår insulin som en del af et
komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal
beskytte patienten mod mulige
alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i
blodglucoseniveauet. Dette regime
kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og
elektrolytstatus, vitale para
Soma hati kamili
