Fetcroja

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cefiderocol solfato tosilas

Saadav alates:

Shionogi B.V.

ATC kood:

J01D

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cefiderocol

Terapeutiline rühm:

Antibatterici per uso sistemico,

Terapeutiline ala:

Infezioni Batteriche Gram-Negative

Näidustused:

Fetcroja è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a aerobi Gram-negativi negli adulti con limitate opzioni di trattamento (vedere paragrafi 4. 2, 4. 4 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-04-23

Infovoldik

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FETCROJA 1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
cefiderocol
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fetcroja e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Fetcroja
3.
Come viene usato Fetcroja
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fetcroja
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FETCROJA E A COSA SERVE
Fetcroja contiene il principio attivo cefiderocol, un medicinale
antibiotico che appartiene a un gruppo
di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli antibiotici aiutano a
combattere i batteri che causano
infezioni.
Fetcroja è usato negli adulti per il trattamento delle infezioni
causate da determinati tipi di batteri
quando non è possibile utilizzare altri antibiotici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FETCROJA
_ _
NON USI FETCROJA

se è ALLERGICO A CEFIDEROCOL o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);

se è ALLERGICO AD ALTRI ANTIBIOTICI noti come cefalosporine;

se ha avuto in passato una REAZIONE ALLERGICA GRAVE A DETERMINATI
ANTIBIOTICI, come penicilline
o carbapenemi. Questo può includere grave desquamazione della pelle,
gonfiore delle mani, del
viso, dei pie

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fetcroja 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene cefiderocol solfato tosilato equivalente a 1
g di cefiderocol.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 7,64 mmol di sodio (circa 176 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fetcroja è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a
organismi aerobi gram-negativi negli
adulti con opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda di utilizzare Fetcroja per il trattamento di pazienti
che dispongono di opzioni
terapeutiche limitate solo previo consulto con un medico in possesso
di adeguata esperienza nella
gestione delle patologie infettive.
3
Posologia
TABELLA 1
DOSE RACCOMANDATA DI FETCROJA
1 PER I PAZIENTI CON CLEARANCE DELLA CREATININA
(CRCL) ≥ 90 ML/MIN
2
FUNZIONALITÀ RENALE
DOSE
FREQUENZA
DURATA DEL
TRATTAMENTO
Funzionalità renale nella norma
2 g
Ogni 8 ore
Durata in base
alla sede di
infezione
3
(CrCL da ≥ 90 a < 120 mL/min)
Clearance renale aumentata
2 g
Ogni 6 ore
Durata in base
alla sede di
infezione
3
(CrCL ≥ 120 mL/min)
1
Da usare in associazione con agenti antibatterici attivi nei confronti
dei patogeni anaerobi e/o dei patogeni
gram-positivi, qualora sia accertat