Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol solfato tosilas
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibatterici per uso sistemico,
Infezioni Batteriche Gram-Negative
Fetcroja è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a aerobi Gram-negativi negli adulti con limitate opzioni di trattamento (vedere paragrafi 4. 2, 4. 4 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 7
autorizzato
2020-04-23
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FETCROJA 1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE cefiderocol Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Fetcroja e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fetcroja 3. Come viene usato Fetcroja 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fetcroja 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FETCROJA E A COSA SERVE Fetcroja contiene il principio attivo cefiderocol, un medicinale antibiotico che appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli antibiotici aiutano a combattere i batteri che causano infezioni. Fetcroja è usato negli adulti per il trattamento delle infezioni causate da determinati tipi di batteri quando non è possibile utilizzare altri antibiotici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FETCROJA _ _ NON USI FETCROJA se è ALLERGICO A CEFIDEROCOL o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se è ALLERGICO AD ALTRI ANTIBIOTICI noti come cefalosporine; se ha avuto in passato una REAZIONE ALLERGICA GRAVE A DETERMINATI ANTIBIOTICI, come penicilline o carbapenemi. Questo può includere grave desquamazione della pelle, gonfiore delle mani, del viso, dei pie Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fetcroja 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene cefiderocol solfato tosilato equivalente a 1 g di cefiderocol. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 7,64 mmol di sodio (circa 176 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fetcroja è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a organismi aerobi gram-negativi negli adulti con opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda di utilizzare Fetcroja per il trattamento di pazienti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate solo previo consulto con un medico in possesso di adeguata esperienza nella gestione delle patologie infettive. 3 Posologia TABELLA 1 DOSE RACCOMANDATA DI FETCROJA 1 PER I PAZIENTI CON CLEARANCE DELLA CREATININA (CRCL) ≥ 90 ML/MIN 2 FUNZIONALITÀ RENALE DOSE FREQUENZA DURATA DEL TRATTAMENTO Funzionalità renale nella norma 2 g Ogni 8 ore Durata in base alla sede di infezione 3 (CrCL da ≥ 90 a < 120 mL/min) Clearance renale aumentata 2 g Ogni 6 ore Durata in base alla sede di infezione 3 (CrCL ≥ 120 mL/min) 1 Da usare in associazione con agenti antibatterici attivi nei confronti dei patogeni anaerobi e/o dei patogeni gram-positivi, qualora sia accertat Baca dokumen lengkapnya