Insulin Human Winthrop

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Insulin human

Dostupné s:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kód:

A10AB01

INN (Mezinárodní Name):

insulin human

Terapeutické skupiny:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutické oblasti:

Sukkersyke

Terapeutické indikace:

Diabetes mellitus hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin Human Winthrop Rapid er også egnet for behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.

Přehled produktů:

Revision: 15

Stav Autorizace:

Tilbaketrukket

Datum autorizace:

2007-01-17

Informace pro uživatele

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning,
i hetteglass.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg)
Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 500 IE
insulin, eller 10 ml
injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 IE insulin. En IE (Internasjonal
Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri
humaninsulin.
Insulin Human Winthrop Rapid er en nøytral insulinoppløsning
(hurtigvirkende insulin).
Humaninsulin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i
_Escherichia coli_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin
Human Winthrop Rapid er også
egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for
å oppnå pre-, intra- og
postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ønsket blodglukosenivåer, insulintype og insulindoseringen (dose,
tidspunkt) må fastsettes individuelt
og skal tilpasses pasientens kost, fysisk aktivitet og livsstil.
_Daglige doser og administrasjonstidspunkt_
Det finnes ingen bestemte regler for dosering av insulin. Imidlertid
er gjennomsnittlig insulinbehov
ofte 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvekt daglig. Det basale insulinbehovet
utgjør 40 % til 60 % av totalt
dagsbehov insulin. Insulin Human Winthrop Rapid injiseres subkutant 15
til 20 minutter før et måltid.
Ved behandling av alvorlig hyperglykemi og spesielt ketoacidose, er
insulinbehandling del av et
komplekst regime som inkluderer tiltak for å beskytte pasientene mot
mulige alvorlige komplikasjoner
som følge av et relativt raskt fall i blodglukose. Dette regimet
inkluderer tett monitorering (metabolsk
status, syre/base- og elektrolyttstatus, vitale parametere osv.) på
intensivavdeli

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning,
i hetteglass.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg)
Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 500 IE
insulin, eller 10 ml
injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 IE insulin. En IE (Internasjonal
Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri
humaninsulin.
Insulin Human Winthrop Rapid er en nøytral insulinoppløsning
(hurtigvirkende insulin).
Humaninsulin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i
_Escherichia coli_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin
Human Winthrop Rapid er også
egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for
å oppnå pre-, intra- og
postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ønsket blodglukosenivåer, insulintype og insulindoseringen (dose,
tidspunkt) må fastsettes individuelt
og skal tilpasses pasientens kost, fysisk aktivitet og livsstil.
_Daglige doser og administrasjonstidspunkt_
Det finnes ingen bestemte regler for dosering av insulin. Imidlertid
er gjennomsnittlig insulinbehov
ofte 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvekt daglig. Det basale insulinbehovet
utgjør 40 % til 60 % av totalt
dagsbehov insulin. Insulin Human Winthrop Rapid injiseres subkutant 15
til 20 minutter før et måltid.
Ved behandling av alvorlig hyperglykemi og spesielt ketoacidose, er
insulinbehandling del av et
komplekst regime som inkluderer tiltak for å beskytte pasientene mot
mulige alvorlige komplikasjoner
som følge av et relativt raskt fall i blodglukose. Dette regimet
inkluderer tett monitorering (metabolsk
status, syre/base- og elektrolyttstatus, vitale parametere osv.) på
intensivavdeli