Insulin Human Winthrop

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC code:

A10AB01

INN (International Name):

insulin human

Therapeutic group:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutic area:

Sukkersyke

Therapeutic indications:

Diabetes mellitus hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin Human Winthrop Rapid er også egnet for behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2007-01-17

Patient Information leaflet

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning,
i hetteglass.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg)
Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 500 IE
insulin, eller 10 ml
injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 IE insulin. En IE (Internasjonal
Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri
humaninsulin.
Insulin Human Winthrop Rapid er en nøytral insulinoppløsning
(hurtigvirkende insulin).
Humaninsulin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i
_Escherichia coli_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin
Human Winthrop Rapid er også
egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for
å oppnå pre-, intra- og
postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ønsket blodglukosenivåer, insulintype og insulindoseringen (dose,
tidspunkt) må fastsettes individuelt
og skal tilpasses pasientens kost, fysisk aktivitet og livsstil.
_Daglige doser og administrasjonstidspunkt_
Det finnes ingen bestemte regler for dosering av insulin. Imidlertid
er gjennomsnittlig insulinbehov
ofte 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvekt daglig. Det basale insulinbehovet
utgjør 40 % til 60 % av totalt
dagsbehov insulin. Insulin Human Winthrop Rapid injiseres subkutant 15
til 20 minutter før et måltid.
Ved behandling av alvorlig hyperglykemi og spesielt ketoacidose, er
insulinbehandling del av et
komplekst regime som inkluderer tiltak for å beskytte pasientene mot
mulige alvorlige komplikasjoner
som følge av et relativt raskt fall i blodglukose. Dette regimet
inkluderer tett monitorering (metabolsk
status, syre/base- og elektrolyttstatus, vitale parametere osv.) på
intensivavdeli

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning,
i hetteglass.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg)
Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 500 IE
insulin, eller 10 ml
injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 IE insulin. En IE (Internasjonal
Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri
humaninsulin.
Insulin Human Winthrop Rapid er en nøytral insulinoppløsning
(hurtigvirkende insulin).
Humaninsulin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i
_Escherichia coli_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin
Human Winthrop Rapid er også
egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for
å oppnå pre-, intra- og
postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ønsket blodglukosenivåer, insulintype og insulindoseringen (dose,
tidspunkt) må fastsettes individuelt
og skal tilpasses pasientens kost, fysisk aktivitet og livsstil.
_Daglige doser og administrasjonstidspunkt_
Det finnes ingen bestemte regler for dosering av insulin. Imidlertid
er gjennomsnittlig insulinbehov
ofte 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvekt daglig. Det basale insulinbehovet
utgjør 40 % til 60 % av totalt
dagsbehov insulin. Insulin Human Winthrop Rapid injiseres subkutant 15
til 20 minutter før et måltid.
Ved behandling av alvorlig hyperglykemi og spesielt ketoacidose, er
insulinbehandling del av et
komplekst regime som inkluderer tiltak for å beskytte pasientene mot
mulige alvorlige komplikasjoner
som følge av et relativt raskt fall i blodglukose. Dette regimet
inkluderer tett monitorering (metabolsk
status, syre/base- og elektrolyttstatus, vitale parametere osv.) på
intensivavdeli