Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Diabetes mellitus hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin Human Winthrop Rapid er også egnet for behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
Revision: 15
Tilbaketrukket
2007-01-17
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning, i hetteglass. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg) Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 500 IE insulin, eller 10 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 IE insulin. En IE (Internasjonal Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri humaninsulin. Insulin Human Winthrop Rapid er en nøytral insulinoppløsning (hurtigvirkende insulin). Humaninsulin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i _Escherichia coli_ . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin Human Winthrop Rapid er også egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Ønsket blodglukosenivåer, insulintype og insulindoseringen (dose, tidspunkt) må fastsettes individuelt og skal tilpasses pasientens kost, fysisk aktivitet og livsstil. _Daglige doser og administrasjonstidspunkt_ Det finnes ingen bestemte regler for dosering av insulin. Imidlertid er gjennomsnittlig insulinbehov ofte 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvekt daglig. Det basale insulinbehovet utgjør 40 % til 60 % av totalt dagsbehov insulin. Insulin Human Winthrop Rapid injiseres subkutant 15 til 20 minutter før et måltid. Ved behandling av alvorlig hyperglykemi og spesielt ketoacidose, er insulinbehandling del av et komplekst regime som inkluderer tiltak for å beskytte pasientene mot mulige alvorlige komplikasjoner som følge av et relativt raskt fall i blodglukose. Dette regimet inkluderer tett monitorering (metabolsk status, syre/base- og elektrolyttstatus, vitale parametere osv.) på intensivavdeli Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning, i hetteglass. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 100 IE humaninsulin (tilsvarende 3,5 mg) Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 500 IE insulin, eller 10 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 IE insulin. En IE (Internasjonal Enhet) tilsvarer 0,035 mg vannfri humaninsulin. Insulin Human Winthrop Rapid er en nøytral insulinoppløsning (hurtigvirkende insulin). Humaninsulin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i _Escherichia coli_ . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig. Insulin Human Winthrop Rapid er også egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Ønsket blodglukosenivåer, insulintype og insulindoseringen (dose, tidspunkt) må fastsettes individuelt og skal tilpasses pasientens kost, fysisk aktivitet og livsstil. _Daglige doser og administrasjonstidspunkt_ Det finnes ingen bestemte regler for dosering av insulin. Imidlertid er gjennomsnittlig insulinbehov ofte 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvekt daglig. Det basale insulinbehovet utgjør 40 % til 60 % av totalt dagsbehov insulin. Insulin Human Winthrop Rapid injiseres subkutant 15 til 20 minutter før et måltid. Ved behandling av alvorlig hyperglykemi og spesielt ketoacidose, er insulinbehandling del av et komplekst regime som inkluderer tiltak for å beskytte pasientene mot mulige alvorlige komplikasjoner som følge av et relativt raskt fall i blodglukose. Dette regimet inkluderer tett monitorering (metabolsk status, syre/base- og elektrolyttstatus, vitale parametere osv.) på intensivavdeli Lees het volledige document