Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Układu sercowo-naczyniowego
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych:dodaj do therapyOnduarp podaje się w dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio nie jest kontrolowana amlodypiny. Wymiana therapyAdult pacjentów, otrzymujących telmisartan i Amlodypiny z oddzielnych tabletek mogą pojawić się tabletki Onduarp zawierające te same dawki składnika .
Revision: 2
Wycofane
2011-11-24
104 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 105 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETKI telmisartan / amlodypina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onduarp 3. Jak stosować lek Onduarp 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Onduarp 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONDUARP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _ _ Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego. - Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania angiotensyny II. - Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych. Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośny ch. Tym samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. LEK ONDUARP JEST STOSOWANY W leczen Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onduarp 40 mg/5 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 168,64 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A1 na jednej stronie i logo firmy na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych: _ _ Leczenie uzupełniające Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w monoterapii. Leczenie zastępcze Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Onduarp zawierającym takie same dawki obu składników. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Onduarp wynosi jedną tabletkę na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi jedną tabletkę produktu leczniczego Onduarp o mocy 80 mg /10 mg na dobę. Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5). _Leczenie uzupełniające_ _ _ Produkt leczniczy Onduarp o mocy 40 mg/5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 5 mg. Przed użyciem preparatu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i telmi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο