Onduarp

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DB04

INN (International Name):

telmisartan, amlodipine

Therapeutic group:

Układu sercowo-naczyniowego

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych:dodaj do therapyOnduarp podaje się w dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio nie jest kontrolowana amlodypiny. Wymiana therapyAdult pacjentów, otrzymujących telmisartan i Amlodypiny z oddzielnych tabletek mogą pojawić się tabletki Onduarp zawierające te same dawki składnika .

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

104
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
105
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETKI
telmisartan / amlodypina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onduarp
3.
Jak stosować lek Onduarp
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onduarp
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONDUARP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i
amlodypinę. Obydwie substancje działają
poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.
-
Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to
wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się
naczyń krwionośnych, a przez
to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega
na hamowaniu działania
angiotensyny II.
-
Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega
przenikaniu wapnia do
ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń
krwionośnych.
Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się
naczyń krwionośny
ch. Tym
samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie
ciśnienia tętniczego.
LEK ONDUARP JEST STOSOWANY W leczen

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onduarp 40 mg/5 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny bezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 168,64 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem
produktu A1 na jednej
stronie i logo firmy na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych:
_ _
Leczenie uzupełniające
Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany w leczeniu dorosłych,
których ciśnienie tętnicze nie jest
odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w monoterapii.
Leczenie zastępcze
Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych
tabletkach mogą zastąpić te
preparaty produktem leczniczym Onduarp zawierającym takie same dawki
obu składników.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Onduarp wynosi jedną tabletkę na
dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi jedną tabletkę produktu leczniczego
Onduarp o mocy 80 mg /10
mg na dobę. Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia
długoterminowego.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania
grejpfrutów lub soku
grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność
amlodypiny może się zwiększać i
powodować nasilenie działania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).
_Leczenie uzupełniające_
_ _
Produkt leczniczy Onduarp o mocy 40 mg/5 mg może być stosowany u
pacjentów, których ciśnienie
tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce
5 mg.
Przed użyciem preparatu złożonego zaleca się oddzielne
dostosowanie dawki poszczególnych
składników (tj. amlodypiny i telmi