Roclanda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Διαθέσιμο από:

Santen Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE

INN (Διεθνής Όνομα):

latanoprost / netarsudil

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologici

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROCLANDA 50 MICROGRAMMI/ML + 200 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
latanoprost + netarsudil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Roclanda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Roclanda
3.
Come usare Roclanda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Roclanda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È
ROCLANDA E A COSA SERVE
Roclanda contiene due principi attivi: latanoprost e netarsudil.
Latanoprost appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “analoghi delle prostaglandine”. Netarsudil
appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “inibitori della Rho-chinasi”. I due
principi attivi agiscono in modi diversi per
ridurre la quantità di liquido all’interno dell’occhio e quindi
abbassarne la pressione.
Roclanda è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli
adulti che soffrono di una patologia
oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione
oculare. Se è troppo elevata,
la pressione oculare può danneggiare la vista.
2.
COSA DE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Roclanda 50 microgrammi/mL + 200 microgrammi/mL collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 200
microgrammi di netarsudil (come
mesilato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida, incolore, pH 5 (indicativamente).
Osmolalità: 280 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Roclanda è indicato per la riduzione della pressione intraoculare
(PIO) elevata in pazienti adulti con
glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell’occhio nei
quali la monoterapia con una
prostaglandina o netarsudil determini una riduzione della PIO
insufficiente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Roclanda deve essere iniziato esclusivamente da un
oculista o da un operatore
sanitario qualificato in oftalmologia.
Posologia
_Uso negli adulti, compresi gli anziani _
Il dosaggio raccomandato è di una goccia nello(negli) occhio(i)
affetto(i) una volta al giorno alla sera.
I pazienti non devono instillare più di una goccia nello(negli)
occhio(i) affetto(i) ogni giorno.
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose
successiva alla sera.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Roclanda nei bambini di età inferiore
a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili._ _
3
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
_ _
I dati sulle potenziali interazioni specifiche per latanoprost