Roclanda

国: 欧州連合

言語: イタリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
21-01-2021

有効成分:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

から入手可能:

Santen Oy

ATCコード:

S01EE

INN(国際名):

latanoprost / netarsudil

治療群:

oftalmologici

治療領域:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

適応症:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

autorizzato

承認日:

2021-01-07

情報リーフレット

                                24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROCLANDA 50 MICROGRAMMI/ML + 200 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
latanoprost + netarsudil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Roclanda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Roclanda
3.
Come usare Roclanda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Roclanda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È
ROCLANDA E A COSA SERVE
Roclanda contiene due principi attivi: latanoprost e netarsudil.
Latanoprost appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “analoghi delle prostaglandine”. Netarsudil
appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “inibitori della Rho-chinasi”. I due
principi attivi agiscono in modi diversi per
ridurre la quantità di liquido all’interno dell’occhio e quindi
abbassarne la pressione.
Roclanda è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli
adulti che soffrono di una patologia
oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione
oculare. Se è troppo elevata,
la pressione oculare può danneggiare la vista.
2.
COSA DE
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Roclanda 50 microgrammi/mL + 200 microgrammi/mL collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 200
microgrammi di netarsudil (come
mesilato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida, incolore, pH 5 (indicativamente).
Osmolalità: 280 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Roclanda è indicato per la riduzione della pressione intraoculare
(PIO) elevata in pazienti adulti con
glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell’occhio nei
quali la monoterapia con una
prostaglandina o netarsudil determini una riduzione della PIO
insufficiente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Roclanda deve essere iniziato esclusivamente da un
oculista o da un operatore
sanitario qualificato in oftalmologia.
Posologia
_Uso negli adulti, compresi gli anziani _
Il dosaggio raccomandato è di una goccia nello(negli) occhio(i)
affetto(i) una volta al giorno alla sera.
I pazienti non devono instillare più di una goccia nello(negli)
occhio(i) affetto(i) ogni giorno.
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose
successiva alla sera.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Roclanda nei bambini di età inferiore
a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili._ _
3
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
_ _
I dati sulle potenziali interazioni specifiche per latanoprost
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 英語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 21-01-2021
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 12-02-2024
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 12-02-2024
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 12-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 12-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 21-01-2021

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する