Roclanda

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
12-02-2024
SPC SPC (SPC)
12-02-2024
PAR PAR (PAR)
21-01-2021

active_ingredient:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

MAH:

Santen Oy

ATC_code:

S01EE

INN:

latanoprost / netarsudil

therapeutic_group:

oftalmologici

therapeutic_area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

therapeutic_indication:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2021-01-07

PIL

                                24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROCLANDA 50 MICROGRAMMI/ML + 200 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
latanoprost + netarsudil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Roclanda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Roclanda
3.
Come usare Roclanda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Roclanda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È
ROCLANDA E A COSA SERVE
Roclanda contiene due principi attivi: latanoprost e netarsudil.
Latanoprost appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “analoghi delle prostaglandine”. Netarsudil
appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “inibitori della Rho-chinasi”. I due
principi attivi agiscono in modi diversi per
ridurre la quantità di liquido all’interno dell’occhio e quindi
abbassarne la pressione.
Roclanda è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli
adulti che soffrono di una patologia
oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione
oculare. Se è troppo elevata,
la pressione oculare può danneggiare la vista.
2.
COSA DE
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Roclanda 50 microgrammi/mL + 200 microgrammi/mL collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 200
microgrammi di netarsudil (come
mesilato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida, incolore, pH 5 (indicativamente).
Osmolalità: 280 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Roclanda è indicato per la riduzione della pressione intraoculare
(PIO) elevata in pazienti adulti con
glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell’occhio nei
quali la monoterapia con una
prostaglandina o netarsudil determini una riduzione della PIO
insufficiente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Roclanda deve essere iniziato esclusivamente da un
oculista o da un operatore
sanitario qualificato in oftalmologia.
Posologia
_Uso negli adulti, compresi gli anziani _
Il dosaggio raccomandato è di una goccia nello(negli) occhio(i)
affetto(i) una volta al giorno alla sera.
I pazienti non devono instillare più di una goccia nello(negli)
occhio(i) affetto(i) ogni giorno.
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose
successiva alla sera.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Roclanda nei bambini di età inferiore
a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili._ _
3
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
_ _
I dati sulle potenziali interazioni specifiche per latanoprost
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 12-02-2024
SPC SPC բուլղարերեն 12-02-2024
PAR PAR բուլղարերեն 21-01-2021
PIL PIL իսպաներեն 12-02-2024
SPC SPC իսպաներեն 12-02-2024
PAR PAR իսպաներեն 21-01-2021
PIL PIL չեխերեն 12-02-2024
SPC SPC չեխերեն 12-02-2024
PAR PAR չեխերեն 21-01-2021
PIL PIL դանիերեն 12-02-2024
SPC SPC դանիերեն 12-02-2024
PAR PAR դանիերեն 21-01-2021
PIL PIL գերմաներեն 12-02-2024
SPC SPC գերմաներեն 12-02-2024
PAR PAR գերմաներեն 21-01-2021
PIL PIL էստոներեն 12-02-2024
SPC SPC էստոներեն 12-02-2024
PAR PAR էստոներեն 21-01-2021
PIL PIL հունարեն 12-02-2024
SPC SPC հունարեն 12-02-2024
PAR PAR հունարեն 21-01-2021
PIL PIL անգլերեն 12-02-2024
SPC SPC անգլերեն 12-02-2024
PAR PAR անգլերեն 21-01-2021
PIL PIL ֆրանսերեն 12-02-2024
SPC SPC ֆրանսերեն 12-02-2024
PAR PAR ֆրանսերեն 21-01-2021
PIL PIL լատվիերեն 12-02-2024
SPC SPC լատվիերեն 12-02-2024
PAR PAR լատվիերեն 21-01-2021
PIL PIL լիտվերեն 12-02-2024
SPC SPC լիտվերեն 12-02-2024
PAR PAR լիտվերեն 21-01-2021
PIL PIL հունգարերեն 12-02-2024
SPC SPC հունգարերեն 12-02-2024
PAR PAR հունգարերեն 21-01-2021
PIL PIL մալթերեն 12-02-2024
SPC SPC մալթերեն 12-02-2024
PAR PAR մալթերեն 21-01-2021
PIL PIL հոլանդերեն 12-02-2024
SPC SPC հոլանդերեն 12-02-2024
PAR PAR հոլանդերեն 21-01-2021
PIL PIL լեհերեն 12-02-2024
SPC SPC լեհերեն 12-02-2024
PAR PAR լեհերեն 21-01-2021
PIL PIL պորտուգալերեն 12-02-2024
SPC SPC պորտուգալերեն 12-02-2024
PAR PAR պորտուգալերեն 21-01-2021
PIL PIL ռումիներեն 12-02-2024
SPC SPC ռումիներեն 12-02-2024
PAR PAR ռումիներեն 21-01-2021
PIL PIL սլովակերեն 12-02-2024
SPC SPC սլովակերեն 12-02-2024
PAR PAR սլովակերեն 21-01-2021
PIL PIL սլովեներեն 12-02-2024
SPC SPC սլովեներեն 12-02-2024
PAR PAR սլովեներեն 21-01-2021
PIL PIL ֆիններեն 12-02-2024
SPC SPC ֆիններեն 12-02-2024
PAR PAR ֆիններեն 21-01-2021
PIL PIL շվեդերեն 12-02-2024
SPC SPC շվեդերեն 12-02-2024
PAR PAR շվեդերեն 21-01-2021
PIL PIL Նորվեգերեն 12-02-2024
SPC SPC Նորվեգերեն 12-02-2024
PIL PIL իսլանդերեն 12-02-2024
SPC SPC իսլանդերեն 12-02-2024
PIL PIL խորվաթերեն 12-02-2024
SPC SPC խորվաթերեն 12-02-2024
PAR PAR խորվաթերեն 21-01-2021

view_documents_history