Ceplene

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Histamin дигидрохлорид

Available from:

Laboratoires Delbert

ATC code:

L03AX14

INN (International Name):

histamine dihydrochloride

Therapeutic group:

Иммуностимуляторы,

Therapeutic area:

Leukemija, mieloidna, akutna

Therapeutic indications:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Učinkovitost Ceplena nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2008-10-07

Patient Information leaflet

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
histamindiklorid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ceplene i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene
3.
Kako primjenjivati Ceplene
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ceplene
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEPLENE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni
lijekovi. Ovi lijekovi pomažu
imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka,
poboljšanjem prirodne uloge
imunološkog sustava u borbi protiv bolesti. Djelatna tvar u Cepleneu
je histamindiklorid; identičan je
tvari koja prirodno nastaje u tijelu. Primjenjuje se zajedno s niskom
dozom interleukina-2 (IL-2),
drugim lijekom koji pomaže imunološkom sustavu u borbi protiv
bolesti poput raka.
Ceplene se, zajedno s IL-2, koristi u odraslih bolesnika za liječenje
određenog tipa leukemije pod
nazivom akutna mijeloična leukemija (AML), raka stanica u koštanoj
srži koje stvaraju krv. Koristi se
za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje
teška ili se ne može otkriti). Ceplene i
IL-2 pomoći će Vašem imunolo�

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna bočica s 0,5 ml otopine sadrži 0,5 mg histamindiklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ceplene je kao terapija održavanja indiciran u odraslih bolesnika s
akutnom mijeloičnom leukemijom
(AML) u prvoj remisiji, istodobno liječenih interleukinom-2 (IL-2).
Djelotvornost Ceplenea nije u
potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ceplene je kao terapiju održavanja potrebno primijeniti nakon
završetka konsolidacijske terapije u
bolesnika istodobno liječenih s IL-2, pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju akutne mijeloične
leukemije.
Doziranje
Za upute o doziranju Ceplenea u kombinaciji s IL-2, vidjeti niže
navedeno doziranje.
_Interleukin-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 se primjenjuje dvaput dnevno kao supkutana injekcija 1 do 3
minute prije primjene Ceplenea;
svaka doza IL-2 je 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Interleukin-2 (IL-2) je komercijalno dostupan kao rekombinantni IL-2,
aldesleukin. U dijelu 6.6
navedene su upute o izdavanju i uvjetima čuvanja specifične za
aldesleukin.
_ _
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 ml otopine dovoljno je za jednu dozu (vidjeti dio 6.6).
Ceplene se primjenjuje 1 do 3 minute nakon svake injekcije IL-2. Svaka
doza od 0,5 ml Ceplenea
injicira se polagano, kroz 5-15 minuta.
_ _
_ _
3
_Ciklusi liječenja _
_ _
Ceplene i IL-2 primjenjuju se kroz 10 ciklusa liječenja: svaki ciklus
sastoji se od razdoblja liječenja od
21 dana (3 tjedna) nakon čega slijedi trotjedno ili šesterotjedno
razdoblje bez liječenja.
Kod 1. do 3.