Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Histamin дигидрохлорид
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Иммуностимуляторы,
Leukemija, mieloidna, akutna
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Učinkovitost Ceplena nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
Revision: 12
odobren
2008-10-07
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU histamindiklorid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ceplene i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene 3. Kako primjenjivati Ceplene 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ceplene 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CEPLENE I ZA ŠTO SE KORISTI Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi. Ovi lijekovi pomažu imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge imunološkog sustava u borbi protiv bolesti. Djelatna tvar u Cepleneu je histamindiklorid; identičan je tvari koja prirodno nastaje u tijelu. Primjenjuje se zajedno s niskom dozom interleukina-2 (IL-2), drugim lijekom koji pomaže imunološkom sustavu u borbi protiv bolesti poput raka. Ceplene se, zajedno s IL-2, koristi u odraslih bolesnika za liječenje određenog tipa leukemije pod nazivom akutna mijeloična leukemija (AML), raka stanica u koštanoj srži koje stvaraju krv. Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti). Ceplene i IL-2 pomoći će Vašem imunolo Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna bočica s 0,5 ml otopine sadrži 0,5 mg histamindiklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ceplene je kao terapija održavanja indiciran u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) u prvoj remisiji, istodobno liječenih interleukinom-2 (IL-2). Djelotvornost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ceplene je kao terapiju održavanja potrebno primijeniti nakon završetka konsolidacijske terapije u bolesnika istodobno liječenih s IL-2, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akutne mijeloične leukemije. Doziranje Za upute o doziranju Ceplenea u kombinaciji s IL-2, vidjeti niže navedeno doziranje. _Interleukin-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 se primjenjuje dvaput dnevno kao supkutana injekcija 1 do 3 minute prije primjene Ceplenea; svaka doza IL-2 je 16 400 IU/kg (1 µg/kg). Interleukin-2 (IL-2) je komercijalno dostupan kao rekombinantni IL-2, aldesleukin. U dijelu 6.6 navedene su upute o izdavanju i uvjetima čuvanja specifične za aldesleukin. _ _ _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 ml otopine dovoljno je za jednu dozu (vidjeti dio 6.6). Ceplene se primjenjuje 1 do 3 minute nakon svake injekcije IL-2. Svaka doza od 0,5 ml Ceplenea injicira se polagano, kroz 5-15 minuta. _ _ _ _ 3 _Ciklusi liječenja _ _ _ Ceplene i IL-2 primjenjuju se kroz 10 ciklusa liječenja: svaki ciklus sastoji se od razdoblja liječenja od 21 dana (3 tjedna) nakon čega slijedi trotjedno ili šesterotjedno razdoblje bez liječenja. Kod 1. do 3. Citiți documentul complet