Epysqli

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Экулизумаб

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L04AA25

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Hemoglobinuria, Paroksysmal

Therapeutic indications:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPYSQLI 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ekulizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Epysqli i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epysqli
3.
Jak stosować lek Epysqli
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epysqli
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPYSQLI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EPYSQLI
Lek Epysqli zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do
grupy leków określanych jako
przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z
określonym białkiem,
wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka. W ten
sposób lek zapobiega atakowaniu i
niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi,
nerek, mięśni lub nerwów
wzrokowych i rdzenia kręgowego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EPYSQLI
NAPADOWA NOCNA HEMOGLOBI

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epysqli 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5
mg/ml.
Ekulizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG
2/4κ
) wytwarzanym z linii
komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO) za pomocą techniki
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epysqli jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci z:
-
Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal
haemoglobinuria). Dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z
hemolizą z jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na
dużą
aktywność choroby, niezależnie od wcześniejszych przetoczeń lub
bez
przetoczeń (patrz punkt 5.1).
-
Atypowym zespołem hemolityczno–mocznicowym (aHUS, ang. atypical
hemolytic
uremic syndrome) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Epysqli musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem
lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi
lub zaburzeniami czynności
nerek.
U pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje w podawane w placówce
medycznej, można rozważyć
podawanie wlewu w warunkach domowych. Decyzję o wykonywaniu infuzji w
domu pacjenta należy
podjąć na podstawie oceny i zalecenia lekarza prowadzącego. Infuzje
w warunkach domowych