Selincro

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Налмефен hidroklorid dihidrat

Available from:

H. Lundbeck A/S

ATC code:

N07BB05

INN (International Name):

nalmefene

Therapeutic group:

Lijekovi koji se koriste u ovisnosti o alkoholu

Therapeutic area:

Poremećaji povezani s alkoholom

Therapeutic indications:

Selincro je indiciran za smanjenje konzumacije alkohola kod odraslih osoba sa ovisnošću o alkoholu koji imaju visoku razinu rizika za piće (vidjeti odjeljak 5. 1), bez simptoma fizičkog povlačenja i koji ne zahtijevaju neposrednu detoksikaciju. Našem bi trebala nuditi u kombinaciji s kontinuiranim psihološke potpore usmjerena na opredjeljenje za liječenje i smanjenje unosa alkohola . Našem bi trebao početi samo kod bolesnika koji su i dalje imati visok piće-razina rizika kroz dva tjedna nakon početne procjene.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2013-02-24

Patient Information leaflet

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
SELINCRO 18 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
nalmefen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Selincro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro
3.
Kako uzimati Selincro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Selincro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SELINCRO I ZA ŠTO SE KORISTI
Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen.
Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih
bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji
još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon
prvog savjetovanja s liječnikom.
Ovisnost o alkoholu se javlja kad osoba ima fizičku ili psihološku
ovisnost o konzumaciji alkohola.
Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60
g čistog alkohola dnevno za
muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene. Na
primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola
u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5%
alkohola u volumenu) sadrži
približno 13 g alkohola.
Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju
konzumaciju alkohola. Vaš
liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate
liječenja i time smanjite
konzumaciju alkohola.
Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode
da nastavite piti.
Visoka razina konzumacije alkohola povezana je s povećanim rizikom od
zdravstvenih i društveni

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Selincro 18 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku
nalmefenklorid dihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 6,0 x
8,75 mm s ugraviranim “S” na
jednoj strani
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Selincro je indiciran za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih
bolesnika s ovisnošću o alkoholu
koji imaju visoku razinu rizika od prekomjernog pijenja (RPP) [vidjeti
dio 5.1], bez simptoma fizičkog
ustezanja te kojima nije potrebna trenutna detoksikacija.
Selincro se treba propisati samo u kombinaciji s neprekidnom
psihosocijalnom potporom, usmjerenom
na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Liječenje Selincrom treba započeti samo u bolesnika koji i dalje
imaju visoki RPP dva tjedna nakon
početne procjene.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički
status, ovisnost o alkoholu te razinu
konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća). Nakon toga
bi trebalo zamoliti bolesnika da
bilježi svoju konzumaciju alkohola tijekom približno 2 tjedna.
Pri idućem posjetu može se započeti liječenje Selincrom u
bolesnika koji su nastavili imati visoki RPP
(vidjeti dio 5.1) tijekom ovog dvotjednog razdoblja, u kombinaciji s
psihosocijalnom intervencijom
usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije
alkohola.
Selincro treba uzimati prema potrebi: svakoga dana kada bolesnik
prepozna rizik od pijenja alkohola,
treba uzeti jednu tabletu, po mogućnosti 1-2 sata prije očekivanoga
vremena pijenja. Ako je bolesnik
počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, treba uzeti jednu tabletu
što je prije moguće.
Maksimalna doz