Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Налмефен hidroklorid dihidrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Lijekovi koji se koriste u ovisnosti o alkoholu
Poremećaji povezani s alkoholom
Selincro je indiciran za smanjenje konzumacije alkohola kod odraslih osoba sa ovisnošću o alkoholu koji imaju visoku razinu rizika za piće (vidjeti odjeljak 5. 1), bez simptoma fizičkog povlačenja i koji ne zahtijevaju neposrednu detoksikaciju. Našem bi trebala nuditi u kombinaciji s kontinuiranim psihološke potpore usmjerena na opredjeljenje za liječenje i smanjenje unosa alkohola . Našem bi trebao početi samo kod bolesnika koji su i dalje imati visok piće-razina rizika kroz dva tjedna nakon početne procjene.
Revision: 13
odobren
2013-02-24
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA SELINCRO 18 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE nalmefen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Selincro i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro 3. Kako uzimati Selincro 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Selincro 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SELINCRO I ZA ŠTO SE KORISTI Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen. Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon prvog savjetovanja s liječnikom. Ovisnost o alkoholu se javlja kad osoba ima fizičku ili psihološku ovisnost o konzumaciji alkohola. Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene. Na primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5% alkohola u volumenu) sadrži približno 13 g alkohola. Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju konzumaciju alkohola. Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola. Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti. Visoka razina konzumacije alkohola povezana je s povećanim rizikom od zdravstvenih i društveni Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Selincro 18 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm s ugraviranim “S” na jednoj strani 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Selincro je indiciran za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji imaju visoku razinu rizika od prekomjernog pijenja (RPP) [vidjeti dio 5.1], bez simptoma fizičkog ustezanja te kojima nije potrebna trenutna detoksikacija. Selincro se treba propisati samo u kombinaciji s neprekidnom psihosocijalnom potporom, usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola. Liječenje Selincrom treba započeti samo u bolesnika koji i dalje imaju visoki RPP dva tjedna nakon početne procjene. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički status, ovisnost o alkoholu te razinu konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća). Nakon toga bi trebalo zamoliti bolesnika da bilježi svoju konzumaciju alkohola tijekom približno 2 tjedna. Pri idućem posjetu može se započeti liječenje Selincrom u bolesnika koji su nastavili imati visoki RPP (vidjeti dio 5.1) tijekom ovog dvotjednog razdoblja, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola. Selincro treba uzimati prema potrebi: svakoga dana kada bolesnik prepozna rizik od pijenja alkohola, treba uzeti jednu tabletu, po mogućnosti 1-2 sata prije očekivanoga vremena pijenja. Ako je bolesnik počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, treba uzeti jednu tabletu što je prije moguće. Maksimalna doz Läs hela dokumentet