VarroMed
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
10-04-2017
Active ingredient:
oksaalihappo niin dihydraattina, muurahaishappo
Available from:
BeeVital GmbH
ATC code:
QP53AG30
INN (International Name):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Therapeutic group:
mehiläiset
Therapeutic area:
Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, sis. hyönteismyrkyt
Therapeutic indications:
Varroosin (Varroa destructor) hoito hunajan mehiläispesäkkeissä, joissa on lintu tai ilman lintua.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2017-02-02
Patient Information leaflet
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersio mehiläispesään mehiläisille
_ _
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
ITÄVALTA
+43 6219 20645
info@beevital.com
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
SAKSA
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
SAKSA
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersio mehiläispesään mehiläisille
muurahaishappo/oksaalihappodihydraatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Muurahaishappoa
5 mg
Oksaalihappodihydraattia
44 mg (vastaa 31,42 mg vedetöntä oksaalihappoa)
_ _
APUAINEET:
Karamelliväri (E150d)
Vaalean- tai tummanruskea vesidispersio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Varroatoosin (
_Varroa destructor_
) hoito mehiläisyhteiskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
25
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää mesisadon aikana.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Työläismehiläisten
kuolleisuuden
nousua
havaittiin
hyvin
yleisesti
kliinisissä
ja
prekliinisissä
tutkimuksissa Varromed-hoidon jälkeen. Vaikutuksen katsotaan
liittyvän VarroMedin sisältämään
oksaalihappoon, ja vaikutus suureni, kun annoksia suurennettiin ja/tai
hoito toistettiin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhdyskuntaa saa
haittavaikutuksen yhden)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhdyskuntaa)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
yhdyskuntaa)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
yhdyskuntaa)
-
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhdyskuntaa, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersio mehiläispesään mehiläisille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
muurahaishappoa
5 mg
oksaalihappodihydraattia
44 mg (vastaa 31,42 mg vedetöntä oksaalihappoa)
APUAINEET:
Karamelliväri (E150d)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Dispersio mehiläispesään.
Vaalean- tai tummanruskea vesidispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Mehiläinen (
_Apis mellifera_
).
4.2.
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Varroatoosin (
_Varroa destructor_
) hoito mehiläisyhteiskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää mesisadon aikana.
4.4.
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua
varroapunkkien torjuntaohjelmaa.
Punkkien määrää on seurattava säännöllisesti.
Tehoa on tutkittu ainoastaan mehiläispesissä, joissa punkkien
määrä oli pieni tai kohtalainen.
4.5.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Hoidon jälkeen havaittiin työläismehiläisiä, joilla oli esiin
työntynyt imutorvi. Tämä voi liittyä siihen,
ettei tarjolla ollut riittävästi juomavettä. Siksi on
varmistettava, että hoidetuille mehiläisille on tarjolla
riittävästi juomavettä.
Pitkäaikaista toleranssia eläinlääkevalmisteelle on testattu vain
18 kuukauden ajan, joten haitallisia
vaikutuksia kuningattariin tai yhdyskunnan kehittymiseen pitkien
hoitojaksojen jälkeen ei voida sulkea
pois. On suositeltavaa tarkastaa säännöllisesti, onko kuningatar
paikalla. Vältä kuitenkin häiritsemästä
pesiä hoidon jälkeisinä päivinä.
3
Kaikki samassa paikassa olevat yhdyskunnat on hoidettava
samanaikaisesti, jotta punkkitartunnan
uusimisen riski voidaan minimoida.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
−
Tämä eläinlääke ärsyttää ihoa ja silmiä. Vält
Read the complete document
