Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Astma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
valtuutettu
2020-07-03
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMMAA/46 MIKROGRAMMAA/136 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KOVAT KAPSELIT indakateroli/glykopyrronium/mometasonifuroaatti (indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zimbus Breezhaler on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zimbus Breezhaler -valmistetta 3. Miten Zimbus Breezhaler -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zimbus Breezhaler -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Zimbus Breezhaler -inhalaattorin käyttöohjeet 1. MITÄ ZIMBUS BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZIMBUS BREEZHALER ON JA MITEN SE VAIKUTTAA Zimbus Breezhaler sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: - indakaterolia - glykopyrroniumia - mometasonifuroaattia Indakateroli ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne rentouttavat eri tavoin keuhkojen pienten ilmateiden lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun näitä lääkkeitä käytetään säännöllisesti, ne auttavat pieniä ilmateitä pysymään avoinna. Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli steroidien) lääkery Read the complete document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zimbus Breezhaler 114 mikrogrammaa/46 mikrogrammaa/136 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina), 63 mikrog glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 50 mikrog glykopyrroniumia, ja 160 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 114 mikrog indakaterolia (asetaattina), 58 mikrog glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 46 mikrog glykopyrroniumia, ja 136 mikrog mometasonifuroaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe). Kapselit, joissa on vihreä, läpinäkyvä kansiosa ja väritön, läpinäkyvä runko ja jotka sisältävät valkoista jauhetta. Runko-osaan on mustalla painettu tuotekoodi ”IGM150-50-160” kahden mustan viivan ylle, ja kansiosaan on mustalla painettu valmisteen logo, jota ympäröi musta viiva. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zimbus Breezhaler on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon aikuisille, joiden ylläpitohoidossa oireita ei saada riittävästi hallintaan pitkävaikutteisen beeta 2 -agonistin ja suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä ja joilla on ollut edeltävänä vuonna vähintään yksi astman pahenemisvaihe. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos on 114 mikrog/46 mikrog/136 mikrog kerran vuorokaudessa. Hoito otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä. Se voidaan ottaa mihin aikaan päivästä hyvänsä. Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian. Potilaille on kerrottava, ettei yhden vuorokauden aikana saa ottaa enempää kuin yhden annoksen. _Erityisryhmät _ _Iäkkäät potilaat_ Iäkkäiden po Read the complete document