Zimbus Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-09-2020

Viambatanisho vya kazi:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Kundi la matibabu:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2020-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMMAA/46 MIKROGRAMMAA/136 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOJAUHE,
KOVAT KAPSELIT
indakateroli/glykopyrronium/mometasonifuroaatti
(indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zimbus Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zimbus Breezhaler
-valmistetta
3.
Miten Zimbus Breezhaler -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zimbus Breezhaler -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zimbus Breezhaler -inhalaattorin käyttöohjeet
1.
MITÄ ZIMBUS BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZIMBUS BREEZHALER ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Zimbus Breezhaler sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
-
indakaterolia
-
glykopyrroniumia
-
mometasonifuroaattia
Indakateroli ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli
bronkodilatoivien lääkkeiden
ryhmään. Ne rentouttavat eri tavoin keuhkojen pienten ilmateiden
lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja
edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun näitä
lääkkeitä käytetään säännöllisesti, ne auttavat
pieniä ilmateitä pysymään avoinna.
Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli steroidien)
lääkery
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zimbus Breezhaler 114 mikrogrammaa/46 mikrogrammaa/136 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kovat
kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina), 63
mikrog glykopyrroniumbromidia, joka
vastaa 50 mikrog glykopyrroniumia, ja 160 mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
114 mikrog indakaterolia (asetaattina), 58 mikrog
glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 46 mikrog
glykopyrroniumia, ja 136 mikrog mometasonifuroaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Kapselit, joissa on vihreä, läpinäkyvä kansiosa ja väritön,
läpinäkyvä runko ja jotka sisältävät
valkoista jauhetta. Runko-osaan on mustalla painettu tuotekoodi
”IGM150-50-160” kahden mustan
viivan ylle, ja kansiosaan on mustalla painettu valmisteen logo, jota
ympäröi musta viiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zimbus Breezhaler on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon aikuisille,
joiden ylläpitohoidossa oireita ei
saada riittävästi hallintaan pitkävaikutteisen beeta
2
-agonistin ja suuriannoksisen inhaloitavan
kortikosteroidin yhdistelmällä ja joilla on ollut edeltävänä
vuonna vähintään yksi astman
pahenemisvaihe.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran
vuorokaudessa.
Suurin suositeltu annos on 114 mikrog/46 mikrog/136 mikrog kerran
vuorokaudessa.
Hoito otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä. Se voidaan ottaa
mihin aikaan päivästä hyvänsä. Jos
annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian. Potilaille on
kerrottava, ettei yhden
vuorokauden aikana saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat_
Iäkkäiden po
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

ATC kanuni R03AL

R03AL

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-09-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zimbus Breezhaler Glycopyrronium bromide, Indacaterol Mometasone indacaterol, glycopyrronium, furoate

Zimbus Breezhaler Glycopyrronium bromide, Indacaterol Mometasone indacaterol, glycopyrronium, furoate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zimbus Breezhaler