Zimbus Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-03

Pakkausseloste

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMMAA/46 MIKROGRAMMAA/136 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOJAUHE,
KOVAT KAPSELIT
indakateroli/glykopyrronium/mometasonifuroaatti
(indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zimbus Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zimbus Breezhaler
-valmistetta
3.
Miten Zimbus Breezhaler -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zimbus Breezhaler -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zimbus Breezhaler -inhalaattorin käyttöohjeet
1.
MITÄ ZIMBUS BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZIMBUS BREEZHALER ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Zimbus Breezhaler sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
-
indakaterolia
-
glykopyrroniumia
-
mometasonifuroaattia
Indakateroli ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli
bronkodilatoivien lääkkeiden
ryhmään. Ne rentouttavat eri tavoin keuhkojen pienten ilmateiden
lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja
edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun näitä
lääkkeitä käytetään säännöllisesti, ne auttavat
pieniä ilmateitä pysymään avoinna.
Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli steroidien)
lääkery

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zimbus Breezhaler 114 mikrogrammaa/46 mikrogrammaa/136 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kovat
kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina), 63
mikrog glykopyrroniumbromidia, joka
vastaa 50 mikrog glykopyrroniumia, ja 160 mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
114 mikrog indakaterolia (asetaattina), 58 mikrog
glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 46 mikrog
glykopyrroniumia, ja 136 mikrog mometasonifuroaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Kapselit, joissa on vihreä, läpinäkyvä kansiosa ja väritön,
läpinäkyvä runko ja jotka sisältävät
valkoista jauhetta. Runko-osaan on mustalla painettu tuotekoodi
”IGM150-50-160” kahden mustan
viivan ylle, ja kansiosaan on mustalla painettu valmisteen logo, jota
ympäröi musta viiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zimbus Breezhaler on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon aikuisille,
joiden ylläpitohoidossa oireita ei
saada riittävästi hallintaan pitkävaikutteisen beeta
2
-agonistin ja suuriannoksisen inhaloitavan
kortikosteroidin yhdistelmällä ja joilla on ollut edeltävänä
vuonna vähintään yksi astman
pahenemisvaihe.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran
vuorokaudessa.
Suurin suositeltu annos on 114 mikrog/46 mikrog/136 mikrog kerran
vuorokaudessa.
Hoito otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä. Se voidaan ottaa
mihin aikaan päivästä hyvänsä. Jos
annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian. Potilaille on
kerrottava, ettei yhden
vuorokauden aikana saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat_
Iäkkäiden po