Apoquel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oclacitinibmaleat

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QD11AH90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oclacitinib maleate

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Agenter for dermatitt, unntatt kortikosteroider

Käyttöaiheet:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-12

Pakkausseloste

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG:
APOQUEL 3,6 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND
APOQUEL
5,4 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND
APOQUEL 16 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
eller
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Apoquel 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Apoquel
5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Apoquel 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
oklacitinib
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg
oklacitinib (som oklacitinibmaleat).
Hvite til offwhite, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på
begge sider og merket med
bokstavene "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider. Bokstavene "S",
"M" og "L" henviser til de
forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på
5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg
tablettene.
Tabletten kan deles i to like deler.
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
29
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder eller med kroppsvekt
under 3 kg.
Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som
hyperadrenokortisisme, eller
med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke
er vurdert for slike tilfeller.
6.
BIVIRKNINGER
De vanlige bivirkningene som er sett frem til dag 16 i feltstudiene er
listet opp i følgende tabell:
Bivirkninger observert i atopisk
dermatittstudie frem til

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Apoquel 3,6 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Apoquel
5,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Apoquel 16 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat)
Apoquel
5,4 mg:
5,4 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite til offwhite, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på
begge sider og merket med
bokstavene "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider. Bokstavene "S",
"M" og "L" henviser til de
forskjelllige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M"
på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg
tablettene.
Tabletten kan deles i to like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder eller med kroppsvekt
under 3 kg.
Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som
hyperadrenokortisisme, eller
med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke
er vurdert for slike tilfeller.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:
Oklacitinib modulerer immunsystemet og kan øke risikoen for
infeksjoner og forverre neoplastiske
tilstander. Hunder som får Apoquel tabletter bør derfor overvåkes
for utvikling av infeksjoner og
neoplasi.
Ved bruk av oklacitinib til behandling av kløe forbundet med
allergisk dermatitt, skal eventuelle
underliggende årsaker (f.eks.