Dzuveo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

суфентанилом cytrynian

Saatavilla:

Laboratoire Aguettant

ATC-koodi:

N01AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sufentanil

Terapeuttinen ryhmä:

Środki znieczulające

Terapeuttinen alue:

Ból

Käyttöaiheet:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-25

Pakkausseloste

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DZUVEO 30 MIKROGRAMÓW, TABLETKA PODJĘZYKOWA
sufentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dzuveo
3.
Jak stosować lek Dzuveo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dzuveo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DZUVEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do
grupy silnych leków
przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Dzuveo jest stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
pacjentów w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w
szpitalu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DZUVEO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DZUVEO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występują poważne choroby płuc lub zaburzenia
oddychania.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dzuveo należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką. Przed
leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli:
-
u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie
(takie jak astma,
świszczący
oddech albo duszność). Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać
oddychanie
pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ lek Dzuveo może wpł

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w
postaci cytrynianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Płaska tabletka barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach i
średnicy 3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dzuveo jest wskazany do stosowania w leczeniu
ostrego bólu o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Dzuveo podaje wyłącznie przedstawiciel fachowego
personelu medycznego w
nadzorowanych jednostkach medycznych. W takim miejscu musi znajdować
się odpowiednie
wyposażenie oraz personel przeszkolony w zakresie wykrywania i
leczenia hipowentylacji.
Wymagany jest także dostęp do tlenu i antagonistów receptorów
opioidowych, takich jak nalokson.
Produkt leczniczy Dzuveo może przepisywać i podawać wyłącznie
przedstawiciel fachowego
personelu medycznego mający doświadczenie w zakresie stosowania
terapii opioidowej; zwłaszcza
działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja oddechowa
(patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dzuveo dostarczany jest w jednodawkowym aplikatorze
jednorazowego użytku i ma
być podawany przez pracownika służby zdrowia w zależności od
potrzeb konkretnego pacjenta,
ale
nie częściej niż raz na godzinę, czyli w dawce wynoszącej
maksymalnej 720 mikrogramów na dobę.
Pacjenci, u których nasilenie bólu w godzinę po rozpoczęciu
podawania sufentanylu jest większe,
wymagają częstszego ponawiania dawki niż ci, u których nasilenie
bólu po tym czasie było mniejsze.
Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez
48 godzin.
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym
wieku. Należy jednak ściśle
obserwowa