Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
valtuutettu
2022-07-15
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU ganireliksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ganirelix Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta 3. Miten Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ganirelix Gedeon Richter -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GANIRELIX GEDEON RICHTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ganirelix Gedeon Richter -valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi, ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni [LH] ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) vapautumista. Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseen munarakkuloista ja munasarjoi Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksia 0,5 ml:ssa vesiliuosta. Vaikuttava aine ganireliksi (INN) on synteettinen dekapeptidi, jolla on voimakas luonnollista gonadotropiinien vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus. Luonnollisen GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu [N-Ac-D-Nal(2) 1 ,D- pClPhe 2 D-Pal(3) 3 ,DhArg(Et2) 6 ,L-hArg(Et2) 8 ,D-Ala10]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1 570,4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,8–5,2 ja osmolaliteetti 260–300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ganirelix Gedeon Richter on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH) saavien naisten ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä (ART). Kliinisissä tutkimuksissa ganireliksia käytettiin yhdessä ihmisen rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin perehtyneen lääkärin määräyksellä. Annostus Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen. Superovulaatiohoito FSH:lla tai korifollitropiini alfalla voidaan aloittaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä alkaen 5. tai 6. FSH-hoitopäivänä tai 5. tai 6. päivänä korifollitropiini alfan antamisesta. Ganireliksihoidon aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden määrästä ja koosta ja/tai kiertävän estradiolin määrästä. Ganireliksihoidon aloi Lue koko asiakirja