Ganirelix Gedeon Richter

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

ganirelix acetate

Inapatikana kutoka:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC kanuni:

H01CC01

INN (Jina la Kimataifa):

ganirelix

Kundi la matibabu:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Eneo la matibabu:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Matibabu dalili:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2022-07-15

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
ganireliksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ganirelix Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ganirelix Gedeon
Richter -valmistetta
3.
Miten Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ganirelix Gedeon Richter -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GANIRELIX GEDEON RICHTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ganirelix Gedeon Richter -valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi,
ja se kuuluu gonadotropiinia
vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja vaikuttaa
estämällä luonnollisen gonadotropiinia
vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee
gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni
[LH] ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) vapautumista.
Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys
ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset
tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien
munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä,
pyöreitä pusseja, joiden sisällä
munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen
vapauttamiseen munarakkuloista ja
munasarjoi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksia 0,5
ml:ssa vesiliuosta.
Vaikuttava aine ganireliksi (INN) on synteettinen dekapeptidi, jolla
on voimakas luonnollista
gonadotropiinien vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus.
Luonnollisen GnRH-dekapeptidin
kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on
saatu [N-Ac-D-Nal(2)
1
,D-
pClPhe
2
D-Pal(3)
3
,DhArg(Et2)
6
,L-hArg(Et2)
8
,D-Ala10]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1 570,4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,8–5,2 ja osmolaliteetti
260–300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ganirelix Gedeon Richter on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH)
saavien naisten ennenaikaisten
luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen
keinoalkuisissa
lisääntymismenetelmissä (ART).
Kliinisissä tutkimuksissa ganireliksia käytettiin yhdessä ihmisen
rekombinantti follikkelia stimuloivan
hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen,
korifollitropiini alfan, kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta tulisi käyttää vain
hedelmättömyyshoitoihin perehtyneen
lääkärin määräyksellä.
Annostus
Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten
ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen.
Superovulaatiohoito FSH:lla tai korifollitropiini alfalla voidaan
aloittaa kuukautiskierron 2. tai
3. päivänä. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) annetaan ruiskeena
ihon alle kerran päivässä alkaen
5. tai 6. FSH-hoitopäivänä tai 5. tai 6. päivänä
korifollitropiini alfan antamisesta. Ganireliksihoidon
aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien
munarakkuloiden määrästä ja koosta
ja/tai kiertävän estradiolin määrästä. Ganireliksihoidon
aloi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ganirelix acetate

ganirelix acetate

ATC kanuni H01CC01

H01CC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

INN (Jina la Kimataifa) ganirelix

ganirelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ganirelix Gedeon Richter acetate

Ganirelix Gedeon Richter acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ganirelix Gedeon Richter