Kengrexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cangrelor

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cangrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Kengrexal, súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na redukciu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca ktorí podstúpili perkutánna koronárna intervencia (PCI), ktorí dostali ústneho P2Y12 inhibítor pred PCI procedúrou a u ktorých perorálna terapia s inhibítormi P2Y12 nie je možné alebo žiaduce.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný
zodpovedajúci 50 mg kangreloru. Po
rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru. Po
zriedení 1 ml roztoku obsahuje
200 mikrogramov kangreloru.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Biely až belavý lyofilizovaný prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou
(_acetylsalicylic acid_, ASA), je indikovaný
na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u
dospelých pacientov s ischemickou
chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok
(_percutaneous coronary intervention_,
PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor
P2Y12 a u ktorých perorálna
liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti
akútnej koronárnej starostlivosti, alebo
intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na
špecializované použitie v prostredí akútnej
starostlivosti a v nemocnici.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je
30 mikrogramov/kg podávaných
intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje
intravenózna infúzia podávaná
rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min. S bolusovou injekciou a infúziou sa
má začať pred zákrokom
a pokračovať v jej podávaní najmenej dve hodiny alebo po celý
čas trvania zákroku, podľa toho, čo je
dlhšie. Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať
celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1).
Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu
i

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný
zodpovedajúci 50 mg kangreloru. Po
rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru. Po
zriedení 1 ml roztoku obsahuje
200 mikrogramov kangreloru.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Biely až belavý lyofilizovaný prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou
(_acetylsalicylic acid_, ASA), je indikovaný
na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u
dospelých pacientov s ischemickou
chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok
(_percutaneous coronary intervention_,
PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor
P2Y12 a u ktorých perorálna
liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti
akútnej koronárnej starostlivosti, alebo
intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na
špecializované použitie v prostredí akútnej
starostlivosti a v nemocnici.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je
30 mikrogramov/kg podávaných
intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje
intravenózna infúzia podávaná
rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min. S bolusovou injekciou a infúziou sa
má začať pred zákrokom
a pokračovať v jej podávaní najmenej dve hodiny alebo po celý
čas trvania zákroku, podľa toho, čo je
dlhšie. Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať
celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1).
Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu
i