País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotické činidlá
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na redukciu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca ktorí podstúpili perkutánna koronárna intervencia (PCI), ktorí dostali ústneho P2Y12 inhibítor pred PCI procedúrou a u ktorých perorálna terapia s inhibítormi P2Y12 nie je možné alebo žiaduce.
Revision: 15
oprávnený
2015-03-23
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru. Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru. Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny koncentrát Biely až belavý lyofilizovaný prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (_acetylsalicylic acid_, ASA), je indikovaný na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (_percutaneous coronary intervention_, PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor P2Y12 a u ktorých perorálna liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti akútnej koronárnej starostlivosti, alebo intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na špecializované použitie v prostredí akútnej starostlivosti a v nemocnici. Dávkovanie Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je 30 mikrogramov/kg podávaných intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min. S bolusovou injekciou a infúziou sa má začať pred zákrokom a pokračovať v jej podávaní najmenej dve hodiny alebo po celý čas trvania zákroku, podľa toho, čo je dlhšie. Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1). Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu i Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru. Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru. Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny koncentrát Biely až belavý lyofilizovaný prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (_acetylsalicylic acid_, ASA), je indikovaný na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (_percutaneous coronary intervention_, PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor P2Y12 a u ktorých perorálna liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti akútnej koronárnej starostlivosti, alebo intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na špecializované použitie v prostredí akútnej starostlivosti a v nemocnici. Dávkovanie Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je 30 mikrogramov/kg podávaných intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min. S bolusovou injekciou a infúziou sa má začať pred zákrokom a pokračovať v jej podávaní najmenej dve hodiny alebo po celý čas trvania zákroku, podľa toho, čo je dlhšie. Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1). Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu i Leia o documento completo