Lonquex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lipegfilgrastimas

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lipegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants, , Kolonijas stimuliuojantis faktorius

Terapeuttinen alue:

Neutropenija

Käyttöaiheet:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-25

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LONQUEX 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
lipegfilgrastimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lonquex
3.
Kaip vartoti Lonquex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lonquex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LONQUEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LONQUEX
Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo.
Lipegfilgrastimas yra ilgai veikiantis
modifikuotas baltymas, biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose,
vadinamose
_Escherichia coli_
.
Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra panašus
į natūralų baltymą (granulocitų
kolonijas stimuliuojantį faktorių [G-KSF]), kurį gamina Jūsų
organizmas.
KAM LONQUEX VARTOJAMAS
Lonquex skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Gydytojas Jums arba Jūsų vaikui skyrė Lonquex, kad būtų
sumažinta būklės, vadinamos neutropenija
(mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės
neutropenijos (mažas baltųjų kraujo
ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis. Šias
būkles gali sukelti citotoksinė
chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias
ląsteles).
KAIP LONQUEX VEIKIA
Lipegfilgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus (audinius, kuriuose
gaminamos naujos kraujo ląstelės)
gamin

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Lonquex 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lonquex 6 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Užpildytas švirkštas
Kiekviename 0,6 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6 mg
lipegfilgrastimo*.
Flakonas
Kiekviename 0,6 ml tirpalo flakone yra 6 mg lipegfilgrastimo*.
Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg lipegfilgrastimo.
Veiklioji medžiaga yra kovalentinis filgrastimo** konjugatas su
metoksipolietilenglikoliu (PEG) per
angliavandenių jungtį.
*Išreikšta tik baltymo kiekiu. Koncentracija yra 20,9 mg/ml (t. y.
12.6 mg viename užpildytame
švirkšte arba flakone), jei išreiškiama kartu su PEG dalimi ir
angliavandenių jungtimi.
**Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų
kolonijas stimuliuojantis faktorius
[G-KSF]) rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas
_Escherichia coli _
ląstelėse.
Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų
tos pačios terapinės grupės
pegiliuotų ar nepegiliuotų baltymų poveikio stiprumu. Daugiau
informacijos pateikiama 5.1 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte arba flakone yra 30 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lonquex skirtas suaugusiųjų ir 2 metų bei vyresnių vaikų
neutropenijos trukmės ir febrilinės
neutropenijos pasireiškimo dažniui mažinti pacientams, kurių
onkologinės ligos (išskyrus lėtinę
mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos
citotoksine chemoterapija.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Gydymą Lonquex turi skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijos ir (arba)
hematologijos srityse.
_ _
3
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama dozė yra 6 mg (0,6 ml tirpalo viename u�