Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastimas
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Kolonijas stimuliuojantis faktorius
Neutropenija
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Įgaliotas
2013-07-25
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LONQUEX 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE lipegfilgrastimas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lonquex 3. Kaip vartoti Lonquex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lonquex 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LONQUEX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LONQUEX Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo. Lipegfilgrastimas yra ilgai veikiantis modifikuotas baltymas, biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose _Escherichia coli_ . Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių [G-KSF]), kurį gamina Jūsų organizmas. KAM LONQUEX VARTOJAMAS Lonquex skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams. Gydytojas Jums arba Jūsų vaikui skyrė Lonquex, kad būtų sumažinta būklės, vadinamos neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės neutropenijos (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis. Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles). KAIP LONQUEX VEIKIA Lipegfilgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus (audinius, kuriuose gaminamos naujos kraujo ląstelės) gamin Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Lonquex 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lonquex 6 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas _ _ _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Užpildytas švirkštas Kiekviename 0,6 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6 mg lipegfilgrastimo*. Flakonas Kiekviename 0,6 ml tirpalo flakone yra 6 mg lipegfilgrastimo*. Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg lipegfilgrastimo. Veiklioji medžiaga yra kovalentinis filgrastimo** konjugatas su metoksipolietilenglikoliu (PEG) per angliavandenių jungtį. *Išreikšta tik baltymo kiekiu. Koncentracija yra 20,9 mg/ml (t. y. 12.6 mg viename užpildytame švirkšte arba flakone), jei išreiškiama kartu su PEG dalimi ir angliavandenių jungtimi. **Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius [G-KSF]) rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas _Escherichia coli _ ląstelėse. Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų baltymų poveikio stiprumu. Daugiau informacijos pateikiama 5.1 skyriuje. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte arba flakone yra 30 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lonquex skirtas suaugusiųjų ir 2 metų bei vyresnių vaikų neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažniui mažinti pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Gydymą Lonquex turi skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijos ir (arba) hematologijos srityse. _ _ 3 Dozavimas _Suaugusiesiems _ Rekomenduojama dozė yra 6 mg (0,6 ml tirpalo viename u Perskaitykite visą dokumentą