Lopinavir/Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lopinawiru, rytonawir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Lopinawir / rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Wybór lopinawiru/rytonawirem do leczenia inhibitorem proteazy doświadczeni zakażonych HIV-1 pacjentów powinno opierać się na indywidualnej wirusowej oporności badania i leczenie pacjentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

74
B. ULOTKA DLA PACJENTA
75
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN, 200 MG/50 MG, TABLETKI POWLEKANE
lopinawir/rytonawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO I DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne dla pacjenta dorosłegoi dziecka przed zastosowaniem
leku
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Jak stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
-
Lekarz prowadzący przepisał lek Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby
pomóc w ograniczeniu
rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Lek Lopinavir/Ritonavir
Mylan działa w ten sposób, spowalniając rozprzestrzenianie się
zakażenia HIV w organizmie.
-
Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV
ani AIDS.
-
Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub
starszych, młodzieży oraz
u dorosłych zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera substancje czynne – lopinawir i
rytonawir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy
do grupy leków
zwanych inhibitor

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane
Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lopinawiru oraz 25 mg
rytonawiru, który nasila
właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru oraz 50 mg
rytonawiru, który nasila
właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Lopinavir/Ritonavir Mylan, 100 mg/25 mg, tabletki powlekane
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych
krawędziach, z wytłoczonym napisem
"MLR4 'na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie, o
wymiarach około 15,0 mm x 8,0 mm.
Lopinavir/Ritonavir Mylan, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych
krawędziach, z wytłoczonym napisem
"MLR3 'na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie, o
wymiarach około 18,8 mm x 10,0 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lopinawir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi jest wskazany
w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1)
u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Wybór lopinawiru z rytonawirem do leczenia pacjentów zakażonych
HIV-1, leczonych uprzednio
inhibitorami proteazy, powinien opierać się na indywidualnych
badaniach oporności wirusa oraz
analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4 i
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lopinawir z rytonawirem powinni przepisywać lekarze mający
doświadczenie w leczeniu zakażeń
HIV.
Tabletki lopinawiru z rytonawirem należy połykać w całości, nie
należy ich żuć, łamać lub rozkruszać.
3
Dawkowani