Lopinavir/Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lopinavir, ritonavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lopinavir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Lopinavir / ritonavir er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn over 2 år. Valg av lopinavir/ritonavir til å behandle protease inhibitor opplevd HIV-1 infiserte pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie av pasienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

67
B. PAKNINGSVEDLEGG
68
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lopinavir/ritonavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lopinavir/Ritonavir Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Lopinavir/Ritonavir
Mylan
3.
Hvordan du bruker Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
-
Legen din har forskrevet lopinavir/ritonavir til å hjelpe å
kontrollere din infeksjon forårsaket av
humant immunsviktvirus (HIV). Lopinavir/ritonavir gjør dette ved å
sinke spredningen av
infeksjonen i kroppen.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.
-
Lopinavir/ritonavir brukes av barn fra 2 år og oppover, ungdom og
voksne som er smittet av
HIV, viruset som forårsaker AIDS.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan inneholder de aktive virkestoffene lopinavir
og ritonavir.
Lopinavir/ritonavir er et antiretroviralt legemiddel. Det hører til
gruppen av legemidler som
kalles proteasehemmere.
-
Lopinavir/ritonavir foreskrives til bruk i kombinasjon med andre
antivirale medisiner. Legen
din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best
for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUK

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lopinavir i kombinasjon
med 25 mg ritonavir som
farmakokinetisk forsterker.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lopinavir i kombinasjon
med 50 mg ritonavir som
farmakokinetisk forsterker.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM_ _
_ _
Tablett, filmdrasjert.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Omkring 15,0 mm x 8,0 mm, hvit, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett
med skråkant merket med
"MLR4" på den ene siden av tabletten og uten noe på den andre siden.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter.
Omkring 18,8 mm x 10,0 mm, hvit, filmdrasjert, oval, bikonveks,
tablett med skråkant merket med
"MLR3" på den ene siden av tabletten og uten noe på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lopinavir/ritonavir er indisert til behandling av humant
immunsviktvirus (HIV-1) infeksjoner i
kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler hos voksne, ungdommer
og barn over 2 år.
Valget av lopinavir/ritonavir for behandling av proteasehemmererfarne
HIV-1-smittede pasienter må
baseres på individuell testing av viral resistens og tidligere
behandling av pasientene (se pkt. 4.4 og
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Lopinavir/ritonavir må foreskrives av leger som har erfaring med
behandling av HIV-infeksjoner.
Lopinavir/ritonavir tabletter skal svelges hele og ikke tygges, deles
eller knuses.
Dosering
_Voksne og ungdom _
Anbefalt standarddosering av lopinavir/ritonavir-tabletter er
tabletter på 400/100 mg (to 200/50 mg) to
ganger daglig som kan tas med eller uten mat.
I tilfeller hvor dosering én gang daglig blir vurde