Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Lopinavir / ritonavir er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn over 2 år. Valg av lopinavir/ritonavir til å behandle protease inhibitor opplevd HIV-1 infiserte pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie av pasienter.
Revision: 16
autorisert
2016-01-14
67 B. PAKNINGSVEDLEGG 68 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER lopinavir/ritonavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lopinavir/Ritonavir Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Lopinavir/Ritonavir Mylan 3. Hvordan du bruker Lopinavir/Ritonavir Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lopinavir/Ritonavir Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT - Legen din har forskrevet lopinavir/ritonavir til å hjelpe å kontrollere din infeksjon forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV). Lopinavir/ritonavir gjør dette ved å sinke spredningen av infeksjonen i kroppen. - Lopinavir/Ritonavir Mylan kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS. - Lopinavir/ritonavir brukes av barn fra 2 år og oppover, ungdom og voksne som er smittet av HIV, viruset som forårsaker AIDS. - Lopinavir/Ritonavir Mylan inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir. Lopinavir/ritonavir er et antiretroviralt legemiddel. Det hører til gruppen av legemidler som kalles proteasehemmere. - Lopinavir/ritonavir foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUK Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lopinavir i kombinasjon med 25 mg ritonavir som farmakokinetisk forsterker. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lopinavir i kombinasjon med 50 mg ritonavir som farmakokinetisk forsterker. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM_ _ _ _ Tablett, filmdrasjert. Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter. Omkring 15,0 mm x 8,0 mm, hvit, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett med skråkant merket med "MLR4" på den ene siden av tabletten og uten noe på den andre siden. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter. Omkring 18,8 mm x 10,0 mm, hvit, filmdrasjert, oval, bikonveks, tablett med skråkant merket med "MLR3" på den ene siden av tabletten og uten noe på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lopinavir/ritonavir er indisert til behandling av humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler hos voksne, ungdommer og barn over 2 år. Valget av lopinavir/ritonavir for behandling av proteasehemmererfarne HIV-1-smittede pasienter må baseres på individuell testing av viral resistens og tidligere behandling av pasientene (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Lopinavir/ritonavir må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av HIV-infeksjoner. Lopinavir/ritonavir tabletter skal svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses. Dosering _Voksne og ungdom _ Anbefalt standarddosering av lopinavir/ritonavir-tabletter er tabletter på 400/100 mg (to 200/50 mg) to ganger daglig som kan tas med eller uten mat. I tilfeller hvor dosering én gang daglig blir vurde Baca dokumen lengkap