Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIBNAYAL 8 MEQ PAILGINTO ATPALAIDAVIMO GRANULĖS
SIBNAYAL 24 MEQ PAILGINTO ATPALAIDAVIMO GRANULĖS
kalio citratas / kalio-vandenilio karbonatas (
_kalii citras_
/
_kalii hydrogenocarbonas_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sibnayal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sibnayal
3.
Kaip vartoti Sibnayal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sibnayal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIBNAYAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sibnayal sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – kalio
citrato ir kalio-vandenilio karbonato (dar
vadinamo kalio bikarbonatu).
Sibnayal yra šarminantis vaistas, kuris vartojamas siekiant
kontroliuoti inkstų ligos, vadinamos
distalinių inkstų kanalėlių acidoze (dIKA), sukeltą kraujo
rūgštingumą.
Sibnayal padės sumažinti dIKA poveikį Jūsų kasdieniam gyvenimui.
Sibnayal skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 1
metų vaikams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIBNAYAL
_ _
SIBNAYAL VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija kalio citratui arba kalio bikarbonatui, arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate sunkia inkstų liga arba Jums diagnozuotas inkstų
nepakankamumas;
-
jeigu Jūsų kraujyje padidėjusi kalio koncentracija (hiperkalemija).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartot

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sibnayal 8 mEq pailginto atpalaidavimo granulės
Sibnayal 24 mEq pailginto atpalaidavimo granulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sibnayal 8 mEq pailginto atpalaidavimo granulės
Kiekviename paketėlyje yra 282 mg kalio citrato (
_kalii citras_
) ir 527 mg kalio-vandenilio karbonato
(
_kalii hydrogenocarbonas_
).
Tai atitinka 7,9 mEq šarmo (t. y., 2,6 mEq citrato ir 5,3 mEq
vandenilio karbonato) ir 7,9 mEq kalio
(t. y., 308 mg kalio).
Sibnayal 24 mEq pailginto atpalaidavimo granulės
Kiekviename paketėlyje yra 847 mg kalio citrato (
_kalii citras_
) ir 1 582 mg kalio-vandenilio karbonato
(
_kalii hydrogenocarbonas_
).
Tai atitinka 23,6 mEq šarmo (t. y., 7,8 mEq citrato ir 15,8 mEq
vandenilio karbonato) ir 23,6 mEq
kalio (t. y., 924 mg kalio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo granulės
Žalios (kalio citrato) ir baltos (kalio-vandenilio karbonato),
abipusiai išgaubtos, 2 mm diametro
granulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sibnayal skirtas distalinių inkstų kanalėlių acidozės (dIKA)
gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir
vaikams nuo 1 metų amžiaus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vaistinis preparatas dozuojamas pagal paciento amžių ir kūno
svorį.
Pradedant šarminančią terapiją, reikėtų vartoti pagal amžiaus
grupę toliau nurodytą tikslinę pradinę
paros dozę, kurią reikėtų laipsniškai didinti iki optimalios
dozės, kuri užtikrintų tinkamą metabolinės
acidozės kontrolę, atsižvelgiant į bikarbonato koncentraciją
plazmoje.
-
Suaugusieji: pradedama nuo 1 mEq/kg per parą, iki optimalios dozės
vaistinio preparato dozę
didinant arba mažinant po ne daugiau kaip 0,5 mEq/kg per parą.
-
Paaugliai nuo 12 metų: pradedama nuo 1 mEq/kg per parą, iki
optimalios dozės vaistinio
preparato dozę didinant arba mažinant po ne daugiau kaip 1,0 mEq/kg
per parą.
-
Vaikai nuo 4 iki 11 metų imtinai: pra