Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Įgaliotas
2021-04-30
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SIBNAYAL 8 MEQ PAILGINTO ATPALAIDAVIMO GRANULĖS SIBNAYAL 24 MEQ PAILGINTO ATPALAIDAVIMO GRANULĖS kalio citratas / kalio-vandenilio karbonatas ( _kalii citras_ / _kalii hydrogenocarbonas_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sibnayal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sibnayal 3. Kaip vartoti Sibnayal 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sibnayal 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIBNAYAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Sibnayal sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – kalio citrato ir kalio-vandenilio karbonato (dar vadinamo kalio bikarbonatu). Sibnayal yra šarminantis vaistas, kuris vartojamas siekiant kontroliuoti inkstų ligos, vadinamos distalinių inkstų kanalėlių acidoze (dIKA), sukeltą kraujo rūgštingumą. Sibnayal padės sumažinti dIKA poveikį Jūsų kasdieniam gyvenimui. Sibnayal skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 1 metų vaikams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIBNAYAL _ _ SIBNAYAL VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija kalio citratui arba kalio bikarbonatui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia inkstų liga arba Jums diagnozuotas inkstų nepakankamumas; - jeigu Jūsų kraujyje padidėjusi kalio koncentracija (hiperkalemija). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartot Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sibnayal 8 mEq pailginto atpalaidavimo granulės Sibnayal 24 mEq pailginto atpalaidavimo granulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sibnayal 8 mEq pailginto atpalaidavimo granulės Kiekviename paketėlyje yra 282 mg kalio citrato ( _kalii citras_ ) ir 527 mg kalio-vandenilio karbonato ( _kalii hydrogenocarbonas_ ). Tai atitinka 7,9 mEq šarmo (t. y., 2,6 mEq citrato ir 5,3 mEq vandenilio karbonato) ir 7,9 mEq kalio (t. y., 308 mg kalio). Sibnayal 24 mEq pailginto atpalaidavimo granulės Kiekviename paketėlyje yra 847 mg kalio citrato ( _kalii citras_ ) ir 1 582 mg kalio-vandenilio karbonato ( _kalii hydrogenocarbonas_ ). Tai atitinka 23,6 mEq šarmo (t. y., 7,8 mEq citrato ir 15,8 mEq vandenilio karbonato) ir 23,6 mEq kalio (t. y., 924 mg kalio). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo granulės Žalios (kalio citrato) ir baltos (kalio-vandenilio karbonato), abipusiai išgaubtos, 2 mm diametro granulės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sibnayal skirtas distalinių inkstų kanalėlių acidozės (dIKA) gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vaistinis preparatas dozuojamas pagal paciento amžių ir kūno svorį. Pradedant šarminančią terapiją, reikėtų vartoti pagal amžiaus grupę toliau nurodytą tikslinę pradinę paros dozę, kurią reikėtų laipsniškai didinti iki optimalios dozės, kuri užtikrintų tinkamą metabolinės acidozės kontrolę, atsižvelgiant į bikarbonato koncentraciją plazmoje. - Suaugusieji: pradedama nuo 1 mEq/kg per parą, iki optimalios dozės vaistinio preparato dozę didinant arba mažinant po ne daugiau kaip 0,5 mEq/kg per parą. - Paaugliai nuo 12 metų: pradedama nuo 1 mEq/kg per parą, iki optimalios dozės vaistinio preparato dozę didinant arba mažinant po ne daugiau kaip 1,0 mEq/kg per parą. - Vaikai nuo 4 iki 11 metų imtinai: pra Läs hela dokumentet