Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, w tym minimum 50 milionów autologicznych komórek CD54 + aktywowanych fosfatazą kwasu prostatowego, czynnik stymulujący kolonie granulocytowo-makrofagowe
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Inne immunostymulatory
Nowotwory stercza
Lek Provenge jest wskazany w leczeniu bezobjawowego lub minimalnie objawowego przerzutowego (nietrzewnowego) opornego na kastrację raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których chemioterapia nie jest jeszcze wskazana klinicznie.
Revision: 1
Wycofane
2013-09-06
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROVENGE DYSPERSJA DO INFUZJI ZAWIERAJĄCA 50 X 10 6 KOMÓREK CD54 + /250 ML Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). ▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Provenge i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Provenge 3. Jak stosować lek Provenge 4. Możliwe działania niepożądane leku Provenge 5. Jak przechowywać lek Provenge 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROVENGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty. W jego skład wchodzą komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi (nazywane również komórkami autologicznymi). Komórki te są mieszane z antygenem (białkiem, które jest w stanie stymulować układ odpornościowy) w specjalnej placówce. Lek Provenge podawany jest drogą dożylną w postaci kroplówki (infuzji) _. _ Lek Provenge uczy komórki układu odpornościoweg Lire le document complet
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 ▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Provenge dyspersja do infuzji zawierająca 50 x 10 6 komórek CD54 + /250 ml. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowanych PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 10 6 autologicznych komórek CD54 + . Skład komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu leczniczego Provenge są różne zależnie od składu komórek pobranych od pacjenta podczas leukaferezy. Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK i inne komórki. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do infuzji. Nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Produkt leczniczy Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświad Lire le document complet