Provenge

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, w tym minimum 50 milionów autologicznych komórek CD54 + aktywowanych fosfatazą kwasu prostatowego, czynnik stymulujący kolonie granulocytowo-makrofagowe

Inapatikana kutoka:

Dendreon UK Ltd

ATC kanuni:

L03AX17

INN (Jina la Kimataifa):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Kundi la matibabu:

Inne immunostymulatory

Eneo la matibabu:

Nowotwory stercza

Matibabu dalili:

Lek Provenge jest wskazany w leczeniu bezobjawowego lub minimalnie objawowego przerzutowego (nietrzewnowego) opornego na kastrację raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których chemioterapia nie jest jeszcze wskazana klinicznie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2013-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROVENGE DYSPERSJA DO INFUZJI ZAWIERAJĄCA 50 X 10
6 KOMÓREK CD54
+
/250 ML
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane
PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to
szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać
działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do lekarza lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Provenge i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Provenge
3.
Jak stosować lek Provenge
4.
Możliwe działania niepożądane leku Provenge
5.
Jak przechowywać lek Provenge
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROVENGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty. W jego
skład wchodzą komórki układu
odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta
pobrane z jego krwi
(nazywane również komórkami autologicznymi). Komórki te są
mieszane z antygenem (białkiem,
które jest w stanie stymulować układ odpornościowy) w specjalnej
placówce. Lek Provenge
podawany jest drogą dożylną w postaci kroplówki (infuzji)
_. _
Lek Provenge uczy komórki układu
odpornościoweg
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to
szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Provenge dyspersja do infuzji zawierająca 50 x 10
6
komórek CD54
+
/250 ml.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera autologiczne
komórki krwi obwodowej
aktywowanych PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik
stymulujący tworzenie kolonii
granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 10
6
autologicznych komórek CD54
+
.
Skład komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu
leczniczego Provenge są różne
zależnie od składu komórek pobranych od pacjenta podczas
leukaferezy. Oprócz komórek
prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T,
limfocyty B, komórki NK
i inne komórki.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45
mg potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do infuzji.
Nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu
bezobjawowego lub
skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ
trzewny) raka gruczołu
krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań
klinicznych do chemioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Produkt leczniczy Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza
posiadającego doświad
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, w tym minimum 50 milionów autologicznych komórek CD54 + aktywowanych fosfatazą kwasu prostatowego, czynnik stymulujący kolonie granulocytowo-makrofagowe

autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, w tym minimum 50 milionów autologicznych komórek CD54 + aktywowanych fosfatazą kwasu prostatowego, czynnik stymulujący kolonie granulocytowo-makrofagowe

ATC kanuni L03AX17

L03AX17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dendreon UK Ltd

Dendreon UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Provenge autologiczne komórki jednojądrzaste krwi autologous peripheral-blood mononuclear cells

Provenge autologiczne komórki jednojądrzaste krwi autologous peripheral-blood mononuclear cells

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Provenge