×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
autologiczne komórki jednojÄ drzaste krwi obwodowej, w tym minimum 50 milionów autologicznych komórek CD54 + aktywowanych fosfatazÄ kwasu prostatowego, czynnik stymulujÄ cy kolonie granulocytowo-makrofagowe
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Inne immunostymulatory
Nowotwory stercza
Lek Provenge jest wskazany w leczeniu bezobjawowego lub minimalnie objawowego przerzutowego (nietrzewnowego) opornego na kastracjÄ raka prostaty u dorosÅych mÄÅŒczyzn, u których chemioterapia nie jest jeszcze wskazana klinicznie.
Revision: 1
Wycofane
2013-09-06
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROVENGE DYSPERSJA DO INFUZJI ZAWIERAJÄCA 50 X 10 6 KOMÃREK CD54 + /250 ML Autologiczne komórki jednojÄ drzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). ⌠Ten produkt medyczny bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŒytkownik leku teÅŒ moÅŒe w tym pomóc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŒÄ dane, które wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - JeÅli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Provenge i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem szczepionki Provenge 3. Jak stosowaÄ lek Provenge 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane leku Provenge 5. Jak przechowywaÄ lek Provenge 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROVENGE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty. W jego skÅad wchodzÄ komórki ukÅadu odpornoÅciowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi (nazywane równieÅŒ komórkami autologicznymi). Komórki te sÄ mieszane z antygenem (biaÅkiem, które jest w stanie stymulowaÄ ukÅad odpornoÅciowy) w specjalnej placówce. Lek Provenge podawany jest drogÄ doÅŒylnÄ w postaci kroplówki (infuzji) _. _ Lek Provenge uczy komórki ukÅadu odpornoÅcioweg ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 ⌠Ten produkt medyczny bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŒÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŒÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane â patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Provenge dyspersja do infuzji zawierajÄ ca 50 x 10 6 komórek CD54 + /250 ml. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 2.1 OPIS OGÃLNY Autologiczne komórki jednojÄ drzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowanych PAP-GM-CSF (kwaÅna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujÄ cy tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 10 6 autologicznych komórek CD54 + . SkÅad komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu leczniczego Provenge sÄ róŌne zaleÅŒnie od skÅadu komórek pobranych od pacjenta podczas leukaferezy. Oprócz komórek prezentujÄ cych antygen (APC) produkt koÅcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK i inne komórki. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŒda dawka tego produktu leczniczego zawiera okoÅo 800 mg sodu i 45 mg potasu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do infuzji. Nieznacznie mÄtna dyspersja w kolorze kremowym do róŌowego 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skÄ poobjawowego opornego na kastracjÄ przerzutowego (poza ukÅad trzewny) raka gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄÅŒczyzn, u których nie ma wskazaÅ klinicznych do chemioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _ _ Produkt leczniczy Provenge naleÅŒy podawaÄ pod nadzorem lekarza posiadajÄ cego doÅwiad ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××