×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Busulfanas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkil sulfonatai
Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija
Busulfan Fresenius Kabi, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2) taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HPLT) suaugusiems pacientams, kai derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Busulfan Fresenius Kabi po ciklofosfamido (BuCy4) arba melphalan (BuMel) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieš paprastųjų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos pediatrinių pacientų.
Revision: 9
Įgaliotas
2014-09-22
30 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 31 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Busulfanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. − Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. Apie kÄ… raÅ¡oma Å¡iame lapelyje? 1. Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Busulfan Fresenius Kabi 3. Kaip vartoti Busulfan Fresenius Kabi 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Busulfan Fresenius Kabi 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BUSULFAN FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaisto sudÄ—tyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinanÄiais. Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų Äiulpus prieÅ¡ atliekant transplantacijÄ…. Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruoÅ¡iamajam GYDYMUI PRIEÅ TRANSPLANTACIJÄ„ . Suaugusiems Busulfan Fresenius Kabi vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu. Naujagimiams, vaikams ir paaugliams Å¡is vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu. Jums bus skiriamas Å¡is vaistas prieÅ¡ atliekant kaulų Äiulpų ar hemopoetinių kamieninių lÄ…stelių transplantacijÄ…. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT BUSULFAN BUSULFAN FRESENIUS KABI VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto medžiagai (jos iÅ¡vardytos 6 skyriuje); - jeigu JÅ«s esate nÄ—Å¡Äia ar galvojate, kad pastojote. Ä®SPÄ–JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄ–S Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dÄ—l kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo lÄ…stelių kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozÄ—mis tai ir yra norimas vai ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml). Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidÄ… (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieÅ¡ įprastÄ… hemopoetinių kamieninių lÄ…stelių transplantacijÄ… suaugusiems pacientams, jeigu Å¡is vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Gydymas Busulfan Fresenius Kabi, prieÅ¡ tai skiriant fludarabinÄ… (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieÅ¡ homeopoetinių lÄ…stelių transplantacijÄ… suaugusiems pacientams, kuriems galÄ—tų bÅ«ti taikomas mažesnio intensyvumo paruoÅ¡imo režimas. Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidÄ… (BuCy4) ar melfalanÄ… (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieÅ¡ įprastÄ… hemopoetinių kamieninių lÄ…stelių transplantacijÄ… vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS BusulfanÄ… turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti palaikomÄ…jį gydymÄ… prieÅ¡ hemopoetinių kamieninių lÄ…stelių transplantacijÄ…. Busulfanas skiriamas prieÅ¡ hemopoetinių kamieninių lÄ…stelių transplantacijÄ… (HKLT). Dozavimas _Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu_ _ _ _Suaugusiems pacientams _ Rekomenduojama busulfano dozÄ— ir vartojimo schema yra: - 0,8 mg /kg kÅ«no svorio (KS) busulfano, laÅ¡inamo dviejų valandų trukmÄ—s infuzija kas 6 valandas keturias dienas iÅ¡ eilÄ—s iki 16 dozių; - po ciklofosfamido 60 mg/kg per parÄ… daugiau kaip 2 dienas, pradÄ—to skirti bent jau per 24 valandas po 16-tos busulfano dozÄ—s (žr. 4.5 skyrių). 3 _Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) _ Rekomenduojama busulfano dozÄ—: Esamas kÅ«no svo ×§×¨× ×ת המסמך השל×