Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Busulfanas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkil sulfonatai
Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija
Busulfan Fresenius Kabi, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2) taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HPLT) suaugusiems pacientams, kai derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Busulfan Fresenius Kabi po ciklofosfamido (BuCy4) arba melphalan (BuMel) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieš paprastųjų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos pediatrinių pacientų.
Revision: 9
Įgaliotas
2014-09-22
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Busulfanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Busulfan Fresenius Kabi 3. Kaip vartoti Busulfan Fresenius Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Busulfan Fresenius Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BUSULFAN FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaisto sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais. Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją. Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam GYDYMUI PRIEŠ TRANSPLANTACIJĄ . Suaugusiems Busulfan Fresenius Kabi vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu. Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu. Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUSULFAN BUSULFAN FRESENIUS KABI VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vai Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml). Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Gydymas Busulfan Fresenius Kabi, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas. Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Busulfaną turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti palaikomąjį gydymą prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją. Busulfanas skiriamas prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT). Dozavimas _Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu_ _ _ _Suaugusiems pacientams _ Rekomenduojama busulfano dozė ir vartojimo schema yra: - 0,8 mg /kg kūno svorio (KS) busulfano, lašinamo dviejų valandų trukmės infuzija kas 6 valandas keturias dienas iš eilės iki 16 dozių; - po ciklofosfamido 60 mg/kg per parą daugiau kaip 2 dienas, pradėto skirti bent jau per 24 valandas po 16-tos busulfano dozės (žr. 4.5 skyrių). 3 _Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) _ Rekomenduojama busulfano dozė: Esamas kūno svo Przeczytaj cały dokument