Country: Եվրոպական Միություն
language: խորվաթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
propranolol hidroklorid
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beta blokirajuća sredstva
hemangiom
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
odobren
2014-04-23
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HEMANGIOL 3,75 MG/ML ORALNA OTOPINA propranolol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je HEMANGIOL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati HEMANGIOL 3. Kako davati HEMANGIOL Vašem djetetu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati HEMANGIOL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HEMANGIOL I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE HEMANGIOL Naziv Vašeg lijeka je HEMANGIOL. Djelatni sastojak je propranolol. Propranolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta-blokatori. ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti nazvane hemangiom. Hemangiom je nakupina viška krvnih žila koje oblikuju kvržicu unutar ili ispod kože. Hemangiom može biti površinski ili duboki. On se ponekad naziva „znak jagode“ jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode. HEMANGIOL se započinje primjenjivati kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci, kada: - smještaj i/ili proširenost lezija ugrožava život ili funkciju (može oštetiti vitalne organe ili osjetila kao što su vid ili sluh); - hemangiom je ulceriran (s ranama na koži koje ne zacjeljuju) i bolan i/ili ne odgovara na jednostavne mjere njege rane; - postoji rizik od trajnih ožiljaka ili izobličavanja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE PRIMATI HEMANGIOL _ _ NEMOJTE PRIMJ read_full_document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1 NAZIV LIJEKA HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola u obliku baze. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži propilenglikol …………………………………………………. 2,60 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra, bezbojna do blago žuta oralna otopina, s voćnim mirisom. 4 KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE HEMANGIOL je indiciran za liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji zahtijeva sistemsku terapiju: • hemangiom koji ugrožava život ili funkciju, • ulcerirani hemangiom s bolovima i/ili izostankom odgovora na jednostavne mjere njege rane, • hemangiom s opasnošću od trajnih o ž iljaka ili izobličavanja. Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Liječenje HEMANGIOL-om trebaju započeti liječnici koji imaju iskustvo u dijagnostici, liječenju i vođenju infantilnog hemangioma, u kontroliranom kliničkom okruženju u kojem stoje na raspolaganju odgovarajuće mogućnosti za zbrinjavanje nuspojava, uključujući i one koje zahtijevaju hitne mjere. _ _ _ _ Doziranje Doziranje je izraženo u propranololu u obliku baze. Preporučena početna doza je 1 mg/kg/dan koja je podijeljena u dvije odvojene doze od 0,5 mg/kg. Preporučuje se povećati dozu do terapijske doze pod liječničkim nadzorom, na sljedeći način: 1 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, zatim 2 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, a zatim 3 mg/kg/dan kao doza održavanja. Terapijska doza je 3 mg/kg/dan, koja se treba primijeniti u 2 odvojene doze od 1,5 mg/kg, jednu ujutro, a jednu u kasno poslijepodne, s vremenskim razmakom od najmanje 9 sati između dva unosa. HEMANGIOL treba dati tijekom ili neposredno nakon hranjenja kako bi se izbjegao rizik od hipoglikemije. Ako dijete ne jede dovoljno ili povra read_full_document