Ogluo

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Glukagónu

MAH:

Tetris Pharma B.V

ATC_code:

H04AA01

INN:

glucagon

therapeutic_group:

Pankreatických hormónov, Glycogenolytic hormóny

therapeutic_area:

Cukrovka

therapeutic_indication:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2021-02-11

PIL

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OGLUO 0,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
OGLUO 1 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
glukagón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ogluo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ogluo
3.
Ako používať Ogluo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ogluo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OGLUO A NA ČO SA POUŽÍVA
Ogluo obsahuje liečivo glukagón, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných glykogenolytické
hormóny.
Používa sa na liečbu závažnej hypoglykémie (veľmi nízkej
hladiny cukru v krvi) u osôb s cukrovkou.
Používa sa v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od
2 rokov.
Ogluo je naplnené pero pripravené na použitie, ktoré obsahuje
jednu dávku liečiva glukagón. Je to
subkutánna injekcia, to znamená, že liek sa podáva pod kožu
pomocou ihly.
Glukagón je prírodný hormón produkovaný pankreasom, ktorý má v
ľudskom tele opačný účinok ako
inzulín. Pomáha pečeni premeniť cukor uložený v pečeni
nazývaný „glykogén“ na glukózu (cukor).
Glukóza sa potom uvoľní do krvného obehu, čím sa zvýši hladina
cukru v krvi a zmiernia sa účinky
hypoglykémie.
INFORMÁCI

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere.
Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere.
Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 0,5 mg glukagónu v 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1 mg glukagónu v 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 mg glukagónu v
0,1 ml.
Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 mg glukagónu v
0,2 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ogluo je indikovaný na liečbu závažnej hypoglykémie u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od
2 rokov s ochorením diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci ( ≥ 6 rokov) _
Odporúčaná dávka je 1 mg, podávaná formou subkutánnej injekcie.
_Pediatrická populácia (≥ 2 až <6 rokov) _
-
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov s hmotnosťou do 25
kg je 0,5 mg, podávaná
formou subkutánnej injekcie.
3
-
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov s hmotnosťou 25 kg
a viac je 1 mg, podávaná
formou subkutánnej injekcie.
_Čas do odpovede a ďalšie dávky _
Pacient bude za normálnych okolností odpovedať na liečbu do 15
minút. Ak pacient odpovie na
liečbu, podá sa perorálny sacharid na obnovu glykogénu v pečeni a
na prevenciu relapsu
hypoglykémie. Ak pacient neodpovie na liečbu do 15 minút, počas
čakania na rýchlu zdravotnú
pomoc sa môže podať ďalšia dávka lieku Ogluo z nového pera
aleb