Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Glukagónu
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Pankreatických hormónov, Glycogenolytic hormóny
Cukrovka
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
oprávnený
2021-02-11
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OGLUO 0,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE OGLUO 1 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE glukagón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ogluo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ogluo 3. Ako používať Ogluo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ogluo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OGLUO A NA ČO SA POUŽÍVA Ogluo obsahuje liečivo glukagón, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných glykogenolytické hormóny. Používa sa na liečbu závažnej hypoglykémie (veľmi nízkej hladiny cukru v krvi) u osôb s cukrovkou. Používa sa v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov. Ogluo je naplnené pero pripravené na použitie, ktoré obsahuje jednu dávku liečiva glukagón. Je to subkutánna injekcia, to znamená, že liek sa podáva pod kožu pomocou ihly. Glukagón je prírodný hormón produkovaný pankreasom, ktorý má v ľudskom tele opačný účinok ako inzulín. Pomáha pečeni premeniť cukor uložený v pečeni nazývaný „glykogén“ na glukózu (cukor). Glukóza sa potom uvoľní do krvného obehu, čím sa zvýši hladina cukru v krvi a zmiernia sa účinky hypoglykémie. INFORMÁCI Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere. Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere. Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 0,5 mg glukagónu v 0,1 ml. Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 1 mg glukagónu v 0,2 ml. Ogluo 0,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 mg glukagónu v 0,1 ml. Ogluo 1 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 mg glukagónu v 0,2 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ogluo je indikovaný na liečbu závažnej hypoglykémie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s ochorením diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci ( ≥ 6 rokov) _ Odporúčaná dávka je 1 mg, podávaná formou subkutánnej injekcie. _Pediatrická populácia (≥ 2 až <6 rokov) _ - Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov s hmotnosťou do 25 kg je 0,5 mg, podávaná formou subkutánnej injekcie. 3 - Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov s hmotnosťou 25 kg a viac je 1 mg, podávaná formou subkutánnej injekcie. _Čas do odpovede a ďalšie dávky _ Pacient bude za normálnych okolností odpovedať na liečbu do 15 minút. Ak pacient odpovie na liečbu, podá sa perorálny sacharid na obnovu glykogénu v pečeni a na prevenciu relapsu hypoglykémie. Ak pacient neodpovie na liečbu do 15 minút, počas čakania na rýchlu zdravotnú pomoc sa môže podať ďalšia dávka lieku Ogluo z nového pera aleb Prečítajte si celý dokument