Epysqli

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Eculizumab

Commercializzato da:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codice ATC:

L04AA25

Gruppo terapeutico:

Imunosupresivi

Area terapeutica:

Hemoglobinurija, Paroksizmal

Indicazioni terapeutiche:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

35
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/23/1735/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Epysqli 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
ekulizumab
za intravensko uporabo po razredčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 ml (10 mg/ml)
6.
DRUGI PODATKI
37
B. NAVODILO ZA UPORABO
38
NAVODILO ZA UPORABO
EPYSQLI 300 MG KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
ekulizumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri k

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Epysqli 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za
infundiranje, 5 mg/ml.
Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG
2/4κ
), pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz celične linije ovarija kitajskega hrčka
(Chinese hamster ovary - CHO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Epysqli
je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje:
-
paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH – paroxysmal nocturnal
haemoglobinuria).
Klinična korist zdravila Epysqli je bila dokazana pri bolnikih s
hemolizo s kliničnim(i)
simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na
transfuzijsko
anamnezo (glejte poglavje 5.1);
-
atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS – atypical
haemolytic uremic
syndrome) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Epysqli mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami z
zdravljenjem bolnikov s hematološkimi ali ledvičnimi motnjami.
Infuzija na domu lahko pride v poštev za bolnike, ki so dobro
prenašali infuzije na kliniki. Bolnik naj
sprejme odločitev, da bo prejemal infuzije na domu, po oceni in
priporočilu lečečega zdravnika.
Infuzije na domu naj izvede usposobljen zdravstveni delavec.
Odmerjanje
_Paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH) pri odraslih bolnikih _
Shema odmerjanja pri odraslih bolnikih (starih ≥18 let) je
sesta