Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:- Pacienți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. - Pacienții care suferă de sindrom coronarian acut Fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Revision: 3
retrasă
2008-07-16
Produsul medicinal nu mai este autorizat 42 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _ CLOPIDOGREL BMS 75 MG COMPRIMATE FILMATE clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Clopidogrel BMS şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Clopidogrel BMS 3. Cum să luaţi Clopidogrel BMS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel BMS 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CLOPIDOGREL BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel BMS aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, mai mici decât globulele roşii sau globulele albe, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Clopidogrel BMS este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel BMS pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acesto Perskaitykite visą dokumentą
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel BMS 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat). Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză 3 mg şi ulei de ricin hidrogenat 3,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Roz, rotund, biconvex, inscripţionat cu «75» pe o faţă şi «1171» pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice la: • Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. • Pacienţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent dup ă intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE • Adulţi şi vârstnici Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică, cu sau fără alimente. La pacienţii cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi Perskaitykite visą dokumentą