Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Cūku circovirus tips 2 (PCV2) ORF2 apakšvienības antigēnu, Mycoplasma hyopneumoniae J celma inaktivēta
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Cūkas (nobarošanas)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Aktīvās imunizācijas cūkām, lai samazinātu virēmija, vīrusu slodze plaušām un limfoīdo audu, vīrusu izplatīšanos izraisa cūku circovirus tips 2 (PCV2) infekcija, un smaguma plaušu bojājumi, ko izraisa Mycoplasma hyopneumoniae infekcija. Lai samazinātu ikdienas svara pieauguma zudumu beigu periodā, saskaroties ar Mycoplasma hyopneumoniae un / vai PCV2 infekcijām (kā novēroti lauka pētījumos).
Revision: 7
Autorizēts
2014-11-06
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PORCILIS PCV M HYO EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS PORCILIS PCV M HYO emulsija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 2 ml satur: AKTĪVĀS VIELAS: 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns ≥ 2828 AU 1 Inaktivētas _Mycoplasma hyopneumoniae,_ celms J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANTI: Minerāleļļa, vieglā 0,268 ml Alumīnijs (hidroksīda veidā) 2,0 mg 1 Antivielu titrs iegūts saskaņā ar _in vitro_ potences testu (ELISA). 2 Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu. Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc saskalināšanas. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa daudzumu plaušās un limfātiskajos audos, vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) infekcija, un plaušu bojājumu smaguma pakāpi, ko izraisa _Mycoplasma hyopneumoniae_ infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar _Mycoplasma hyopneumoniae_ un/vai PCV2 infekciju (kā novērots lauka pētījumos). Imunitātes iestāšanās ar vienas devas vakcināciju: PCV2: 2 nedēļas pēc vakcinācijas. _M. hyopneumoniae_ : 4 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes iestāšanās ar divu devu vakcināciju: PCV2: 18 dienas pēc pirmās vakcinācijas. _M. hyopneumoniae_ : 3 nedēļas pēc otrās vakcinācijas. Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas): PCV2: 22 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas. _M. hyopneumoniae: _ 21 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas. 20 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Laboratorijas un lauka pētījumi: Ļoti bi Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis PCV M Hyo emulsija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2 ml satur: AKTĪVĀS VIELAS: 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns ≥ 2828 AU 1 Inaktivētas _Mycoplasma hyopneumoniae_ , celms J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANTI: Minerāleļļa, vieglā 0,268 ml Alumīnijs (hidroksīda veidā) 2,0 mg 1 Antivielu titrs iegūts saskaņā ar _in vitro_ potences testu (ELISA). 2 Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc saskalināšanas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Nobarojamās cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa daudzumu plaušās un limfātiskajos audos, vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) infekcija, un plaušu bojājumu smaguma pakāpi, ko izraisa _Mycoplasma hyopneumoniae_ infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar _Mycoplasma hyopneumoniae_ un/vai PCV2 infekciju (kā novērots lauka pētījumos). Imunitātes iestāšanās ar vienas devas vakcināciju: PCV2: 2 nedēļas pēc vakcinācijas. _M. hyopneumoniae_ : 4 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes iestāšanās ar divu devu vakcināciju: PCV2: 18 dienas pēc pirmās vakcinācijas. _M. hyopneumoniae_ : 3 nedēļas pēc otrās vakcinācijas. Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas): PCV2: 22 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas. _M. hyopneumoniae_ : 21 nedēļa pēc (pēdējās) vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS 3 Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jā Perskaitykite visą dokumentą