Porcilis PCV M Hyo
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
Cūku circovirus tips 2 (PCV2) ORF2 apakšvienības antigēnu, Mycoplasma hyopneumoniae J celma inaktivēta
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI09AL08
INN (International Nazwa):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Grupa terapeutyczna:
Cūkas (nobarošanas)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
Aktīvās imunizācijas cūkām, lai samazinātu virēmija, vīrusu slodze plaušām un limfoīdo audu, vīrusu izplatīšanos izraisa cūku circovirus tips 2 (PCV2) infekcija, un smaguma plaušu bojājumi, ko izraisa Mycoplasma hyopneumoniae infekcija. Lai samazinātu ikdienas svara pieauguma zudumu beigu periodā, saskaroties ar Mycoplasma hyopneumoniae un / vai PCV2 infekcijām (kā novēroti lauka pētījumos).
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2014-11-06
Ulotka dla pacjenta
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PORCILIS PCV M HYO EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
PORCILIS PCV M HYO
emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
2 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns
≥
2828 AU
1
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
celms J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANTI:
Minerāleļļa, vieglā
0,268 ml
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
2,0 mg
1
Antivielu titrs iegūts saskaņā ar
_in vitro_
potences testu (ELISA).
2
Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu.
Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc
saskalināšanas.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa
daudzumu plaušās un limfātiskajos audos,
vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2)
infekcija, un plaušu bojājumu smaguma
pakāpi, ko izraisa
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma
zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
un/vai PCV2 infekciju (kā
novērots lauka pētījumos).
Imunitātes iestāšanās ar vienas devas vakcināciju:
PCV2: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes iestāšanās ar divu devu vakcināciju:
PCV2: 18 dienas pēc pirmās vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 3 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas):
PCV2: 22 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae: _
21 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.
20
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratorijas un lauka pētījumi:
Ļoti bi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PCV M Hyo emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns
≥
2828 AU
1
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, celms J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANTI:
Minerāleļļa, vieglā
0,268 ml
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
2,0 mg
1
Antivielu titrs iegūts saskaņā ar
_in vitro_
potences testu (ELISA).
2
Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc
saskalināšanas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Nobarojamās cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa
daudzumu plaušās un limfātiskajos audos,
vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2)
infekcija, un plaušu bojājumu smaguma
pakāpi, ko izraisa
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma
zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
un/vai PCV2 infekciju (kā
novērots lauka pētījumos).
Imunitātes iestāšanās ar vienas devas vakcināciju:
PCV2: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes iestāšanās ar divu devu vakcināciju:
PCV2: 18 dienas pēc pirmās vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 3 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas):
PCV2: 22 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 21 nedēļa pēc (pēdējās) vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
3
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jā
Przeczytaj cały dokument
