Porcilis PCV M Hyo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-06-2020

Viambatanisho vya kazi:

Cūku circovirus tips 2 (PCV2) ORF2 apakšvienības antigēnu, Mycoplasma hyopneumoniae J celma inaktivēta

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI09AL08

INN (Jina la Kimataifa):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Kundi la matibabu:

Cūkas (nobarošanas)

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Matibabu dalili:

Aktīvās imunizācijas cūkām, lai samazinātu virēmija, vīrusu slodze plaušām un limfoīdo audu, vīrusu izplatīšanos izraisa cūku circovirus tips 2 (PCV2) infekcija, un smaguma plaušu bojājumi, ko izraisa Mycoplasma hyopneumoniae infekcija. Lai samazinātu ikdienas svara pieauguma zudumu beigu periodā, saskaroties ar Mycoplasma hyopneumoniae un / vai PCV2 infekcijām (kā novēroti lauka pētījumos).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2014-11-06

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PORCILIS PCV M HYO EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
PORCILIS PCV M HYO
emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
2 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns
≥
2828 AU
1
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
celms J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANTI:
Minerāleļļa, vieglā
0,268 ml
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
2,0 mg
1
Antivielu titrs iegūts saskaņā ar
_in vitro_
potences testu (ELISA).
2
Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu.
Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc
saskalināšanas.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa
daudzumu plaušās un limfātiskajos audos,
vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2)
infekcija, un plaušu bojājumu smaguma
pakāpi, ko izraisa
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma
zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
un/vai PCV2 infekciju (kā
novērots lauka pētījumos).
Imunitātes iestāšanās ar vienas devas vakcināciju:
PCV2: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes iestāšanās ar divu devu vakcināciju:
PCV2: 18 dienas pēc pirmās vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 3 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas):
PCV2: 22 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae: _
21 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.
20
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratorijas un lauka pētījumi:
Ļoti bi
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PCV M Hyo emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns
≥
2828 AU
1
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, celms J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANTI:
Minerāleļļa, vieglā
0,268 ml
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
2,0 mg
1
Antivielu titrs iegūts saskaņā ar
_in vitro_
potences testu (ELISA).
2
Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc
saskalināšanas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Nobarojamās cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa
daudzumu plaušās un limfātiskajos audos,
vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2)
infekcija, un plaušu bojājumu smaguma
pakāpi, ko izraisa
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma
zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
un/vai PCV2 infekciju (kā
novērots lauka pētījumos).
Imunitātes iestāšanās ar vienas devas vakcināciju:
PCV2: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes iestāšanās ar divu devu vakcināciju:
PCV2: 18 dienas pēc pirmās vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 3 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums (abas vakcinācijas shēmas):
PCV2: 22 nedēļas pēc (pēdējās) vakcinācijas.
_M. hyopneumoniae_
: 21 nedēļa pēc (pēdējās) vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
3
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jā
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-09-2018