Nobivac DP Plus

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Pollakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Disponibbli minn:

Intervet International B.V.

Kodiċi ATC:

QI07AD03

INN (Isem Internazzjonali):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Grupp terapewtiku:

Dogs (small)

Żona terapewtika:

Immunologiczne dla canidae

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Upoważniony

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-12-09

Fuljett ta 'informazzjoni

                                15
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBIVAC DP PLUS LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA
PSÓW (SZCZENIĄT)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac DP PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla psów
(szczeniąt)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (1 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Żywy atenuowany wirus nosówki psów szczep Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Żywy rekombinowany parwowirus psów szczep 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej (
_tissue culture infective dose_
50%).
Liofilizat: w kolorze złamanej bieli lub kremowym.
Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie szczeniąt od 4 tygodnia życia i starszych w celu
zapobiegania objawom
klinicznym i śmiertelności w przypadku zakażenia wirusem nosówki
psów i parwowirusem psów oraz
w celu zapobiegania siewstwu wirusa po zakażeniu wirusem nosówki
psów i po zakażeniu
parwowirusem psów.
Czas powstania odporności:
dla wirusa nosówki psów: 7 dni;
dla parwowirusa psów: 3 dni.
Czas trwania odporności:
8 tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W pierwszym tygodniu po szczepieniu bardzo często obserwuje się
niewielki, niebolesny obrzęk (o
średnicy maksymalnie 1 cm) w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk ustąpi
całkowicie w ciągu kilku dni.
Zmniejszona aktywność może wystąpić w rzadkich przypadkach w
ciągu 4 godzin po szczepieniu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
17
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczon
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac DP PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla psów
(szczeniąt)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (1 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy atenuowany wirus nosówki psów szczep Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Żywy rekombinowany parwowirus psów szczep 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej (
_tissue culture infective dose_
50%).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: w kolorze złamanej bieli lub kremowym.
Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy (szczenięta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie szczeniąt od 4 tygodnia życia i starszych w celu
zapobiegania objawom
klinicznym i śmiertelności w przypadku zakażenia wirusem nosówki
psów i parwowirusem psów oraz
w celu zapobiegania siewstwu wirusa po zakażeniu wirusem nosówki
psów i po zakażeniu
parwowirusem psów.
Czas powstania odporności:
dla wirusa nosówki psów: 7 dni;
dla parwowirusa psów: 3 dni.
Czas trwania odporności:
8 tygodni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Umiarkowany do wysokiego poziom przeciwciał matczynych przeciwko
wirusowi nosówki psów
może zmniejszyć skuteczność produktu przeciwko nosówce psów.
Zazwyczaj zaleca się, aby każde szczenię zostało zaszczepione tym
produktem w wieku 6 tygodni. W
przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko zakażenia parwowirusem psów
i/lub zakażenia wirusem
3
nosówki psów, zaleca się szczepienie szczeniąt wcześniej, ale nie
wcześniej niż w wieku 4 tygodni.
Rutynowe szczepi
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 23-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 23-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 23-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 23-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 23-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 23-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 23-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 23-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 23-08-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 23-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 23-08-2021

Ara l-istorja tad-dokumenti