Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Uspavala in pomirjevala
Neinvazivni, blago do zmerno boleče, postopki in pregledi, ki zahtevajo zadrževanje, sedacijo in analgezijo pri psih in mačkah. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za medicinske in manjše kirurške posege. Premedition pri psih in mačkah pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije.
Revision: 4
Pooblaščeni
2016-12-13
30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO Cepedex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cepedex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke deksmedetomidinijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg (ki ustreza 0,08 mg deksmedetomidina) POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg propilparahidroksibenzoat 0,2 mg Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje. 4. INDIKACIJE Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške posege. Premedikacija pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja. Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katerokoli pomožno snov. 32 6. NEŽELENI UČINKI Deksmedetomidin zaradi α2-adrenergičnega delovanja povzroča znižanje srčnega utripa in telesne temperature. Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja. Redko so poročali o pljučnem edemu. Krvni pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo. Zaradi periferne vazokonstrikcije in venske desaturacije ob normalni arterijski oksigenaciji so lahko sluznice videti blede in/ali modrikaste. 5–10 minut po injiciranju lahko pride do bruhanja. Nekateri psi in mačke lahko bruhajo tudi po prenehanju delovanja. Med sedaci Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cepedex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg (ki ustreza 0,08 mg deksmedetomidina) POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg propilparahidroksibenzoat 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške posege. Premedikacija psov in mačk pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja. Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katerokoli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Uporaba deksmedetomidina pri kužkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, ni bila raziskana. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 3 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Živalim, zdravljenim s tem zdravilom, je treba med posegom in okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri stalni temperaturi. Priporočeno je postenje živali 12 ur pred dajanjem zdravila Cepedex. Lahko se jim ponudi voda. Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode ali hrane. Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice. Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom za oči. Bodite previdni pri uporabi pri starejših živalih. Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila dokazana. Pri razdraženih, agresivnih ali razburjenih ž Lees het volledige document